医疗器械基础知识考试试卷及.docVIP

(完整版)医疗器械基础知识考试一试卷及答案 (完整版)医疗器械基础知识考试一试卷及答案 (完整版)医疗器械基础知识考试一试卷及答案 一、填空题：（每空 2 分，共 40 分） 1、 医疗器械其效用主假如经过 物理 等方式获得，不是经过药理学、免疫学或许代谢的方式获得， 或许虽然有这些方式参与可是只起 协助 作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊疗、 预防、 监护、治疗或许缓解。 3、国家对医疗器械按照 风险程度 推行分类管理。其中， 第一类 是风险程度低，推行常规管理能够 保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾 地域医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、公司应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或许约定由相 关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营公司 售后服务人员 应当经过生产公司或许其他第三方的技术培训并取得公司售后服 务上岗证。 7、从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学有关专业大专以上学历，并经过生产企 业或许供给商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营公司应当成立质量管理 自查制度，于每年年末前向所在地设区的市级食品药 品监察管理部门提交年度 自查报告 9、公司应当依据本规范成立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保留有关记录或许档案。 10、第一类医疗器械推行备案管理。第二类、第三类医疗器械推行注册管理。 11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监察管理局审查，批准后发给 医疗器械注 册证 二、判断题：（每题 3 分，共 30 分） 1、申请第二类医疗器械产品注册， 注册申请人应当向国务院食品药品监察管理部门提交注册申请材料。 （×） 2、医疗器械注册证号为 “湘食药监械 （准）字 2013 第 2200082 号”的产品属于 6822 类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备号”的医疗器械，经营公司需向所在地设区的市级人民政府食品药品监察管理部门备案。 （×） 4、医疗器械可用于生命的支持或许维持。 （√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。 （×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。 （√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 （×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注 册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营 的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或许人员。 （√） 10、批准文号为“国械注准 20153152006 ”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 三、选择题：（每题 3 分，共 30 分） （×） 1、医疗器械是指直接或许间接用于人体的 A、仪器 B、设施 C、器具 D、材料 以及其他近似或许有关的物品E、体外诊疗试剂及校准物 （ A、B、C、D、E） 2、从事第二、三类医疗器械批发的公司成立的销售记录应当起码包括以下内容（ A、 B、 C、 E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或许备案凭据编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产公司和生产公司许可证号（或许备案凭据编号） 3、公司应当配备与经营规模、经营范围相适应的 和 ，也可约定由生产公司或许第三方提供售后服务支持（ C、 D） A、质量管理制度 B、主管查验师 C、售后服务人员 D 售后服务条件 4、从事体外诊疗试剂 和 工作的人员，应当具有查验学有关专业中专以上学历或许具有查验 师初级以上专业技术职称（ B、 D） A、质管 B、查收 C、养护 D 售后服务 5、医疗器械直接或许间接用于人体的目的包括（ A、 B、C、D、 E） A、妊娠控制 B、损害的诊疗、监护、治疗、缓解或许功能补偿 C、生命的支持或许维持 D、生理构造或许生理过程的查验、替代、调节或许支持 E、经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许诊疗目的提供信息 6、下列属于第一类医疗器械的是（ B、 D） A、早孕测试纸 B、普通医用口罩（一次性使用） C、医用脱脂棉 D、医用输液贴 7、 负责拟订医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及 时对医疗器械的风险变化进行剖析、评论，对分类目录进行调整。 （ D ） A、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门 B、工业和信息化部 C、市级人民政府食品药品监察管理部门 D、国务院食品药品监察管理部门 8、对于批准文号为“国食药监械（准）字 2014 第 3660622 号”的医疗器械，以下说法正确的选项是 （A、B