第十五章药品质量标准的制订.pptxVIP

;;;二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国药品标准（局颁标准） ;（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控 标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药） ; 三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准 ; 3、针对性 注射用药 麻醉用药 4、规范性 基本原则 基本要求 一般 格式 5、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情; 四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变。 ;;乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 ; 本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。 ;【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片 ;一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 ; 3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮; 5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。 6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片; 8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵 9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺 10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。 ;【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。