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临床试验知情同意书模板 临床试验知情同意书模板 PAGE / NUMPAGES 临床试验知情同意书模板 版本号： 日期 年 月 日 知 情 同 意 书 敬爱的病友 : 您此刻所患疾病是××××××，且 （若有额外标准，请说 明，比如：已经服用××药物××年以上） ，我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完整部是您自主的选择。 本知情赞同书将供应给您一些信息， 请您认真阅读，并谨慎做出能否参加本想研究的决定。 若有任何对于本项研究的疑问， 您能够请您的医生或研究人员赐予解说。 您能够和家人及朋友议论， 以帮助您决定能否自觉参加此项临床研究。 您有权拒绝参加本研究， 也可随时退出研究， 且不会受各处分，也不会失掉您应有的权益。 假如您赞同参加， 我们将需要您签订本知情赞同书并注明天期。 您将获取一份已署名并注明天期的副本，供您保留。 您参加本次研究是自觉的，本项研究已经过本院医学伦理委员会审察。 【研究名称】 ×××××× （名称一定与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】 中山大学隶属第三医院××科 （如为多中心研究，请标明为“×× ×医院为研究牵头单位，中山大学隶属第三医院医院为参加单位” ） 【主要研究者】 ××× （即主要研究医师、项目负责人，一般不超出 2 人） 【研究资助者】（若为本院医生自己倡始的则写为 “研究者自觉”，若为厂家倡始的则写为“厂家名称” ；若为科研课题支撑的就写课题资助单位 ） 【为何要进行该项研究？】 （请描绘研究目的和背景， 语言须平常易懂。 主要回答： 本项目的研究对象面对的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者 / 健康人参加本项目的原由） 1 版本号： 日期 年 月 日 【本研究如何进行？】 （请描绘研究的设计及过程，以下仅为示例，请依据实质研究内容填写） 本研究为×××××研究（比如：多中心、随机、比较、干涉性研究或单中心、行列、非干涉性研究等） ，您将被随机分派到治疗组和比较组，治疗组将接受××治疗， 以及××××检查； 比较组将进行××惯例治疗， 以及××××的检查。您需要依据医生的×××安排按期回来随访。 治疗和随访时期研究人员将使用有关的临床察看表格， 采集您全部需要察看的数据， 在××时候（时间点，比如：在您接受研究开始时或在您服药 1 个礼拜后等）采集您××× ml 血液，留取×××尿液进行研究剖析 （一定注明采集的血 / 尿标本能否为临床惯例检查项目的节余标本），最后汇总数据并进行统计剖析。 【参加研究的条件 】（若有多个组别并且各组的入组标准、清除标准不一样，请分 别列举，比如，比较组： 1.当选标准为×× 2.清除标准为××； 治疗组： 1. 当选标准为×× 2.清除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 当选标准为：×××× 清除标准为：×××× 半途退出标准为：×××× （比如，受试者主动撤回知情赞同书） 【我参加本研究的时间将有多长？】 （请依据实质状况填写，论述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将连续×年（×周） ，在此时期，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分构成： 【我有哪些责任？】（请依据实质的研究内容进行填写，以下仅为典范） 假如您决定参加本研究， 您一定按医生和您商定的随访时间来医院就诊。 您的随访特别重要，由于医生将判断您接受的治疗能否真实起作用， 并实时指导您。 您一定按医生指导用药， 并请您实时、 客观地填写您的治疗记录。 并将正在服用的其余药物带来，包含您有其余归并疾病须连续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】 （如无需随访，可省略此项） 2 版本号： 日期 年 月 日 ×××× 【我参加本研究可能有哪些风险？】 ×××××× （药物）为临床常用的××××××药物， 有研究报导使用时期因个体对药物反响的不一样， 很少量患者可能出现药物不良反响， 如××××× ×等，以上不良反响绝大部分患者在停止药物后即可缓解， 研究者也会采纳相应治疗举措赐予治疗。 （如需采血或做其余有关检查， 应写明采血会产生的风险和做有关检查所产生的风险；如血样是在惯例抽血基础上采集的， 则注明是在临床惯例血样检查抽血时所采集，该研究不会增添额外风险；惯例检查同理。 ） 【参加本研究可能获取什么好处？】 您将可能从本项研究中得益， 您将在惯例监测之外获取仔细的评估、 监护与治疗，您的病情有可能获取改良， 以及本项研究可能帮助用于患有相像病情的其余病人。（仅供参照，可依据研究的实质自行填写。免费药物、检查、治疗等属于花费，不属于得益） 【假如不参加研究我有哪些治疗选择？】 ××××（受试者可能获取的其余备选治疗或疗法， 及其有关的得益微风险；或本研究不波及治疗，无；不可以删除此项，或只写“无”而不写明原由。 ） 【