13.1药物相互作用简介.pdfVIP

13.1 药物相互作用简介 一、药物相互作用 药物相互作用的英文名是drug-drug interaction ，简称DDI，是指“由于合并 用药、饮食因素或社会习惯等引起了药物药代动力学和/或药效学改变”，即药物 相互作用是指某一种药物的作用由于其它药物或化学物质的存在而受到干扰，使 该药的疗效发生变化,或产生药物不良反应。 DDI 中所指的“药物”可以是药物以外的化学物质，包括烟、酒、毒品、植 物药、食品或保健品中的某种化学成分、食品添加剂或其中的农药残留、污染物 等。 人类在同疾病作斗争过程中，新药品种日益增多，用途错综复杂。临床药物 治疗过程中，尤其是多疾病老年患者和肿瘤患者，联合用药是常用手段, 易发生 药物相互作用。此外, 当今世界植物药应用十分广泛。到目前为止，有超过11000 种植物药在临床上使用，其中有近 500 种在亚洲和其他一些国家中应用十分频 繁。因此，植物药与化学药的相互作用也日益受到关注。 以前，在新药开发过程中，关于相互作用的研究通常被安排在临床试验阶段， 致使很多问题不能及早发现和处理，对人类健康和开发商的经济都造成了重大损 失。近年来，制药工业和管理部门已经将药物相互作用的研究从临床试验阶段转 移至新药开发的早期阶段，不仅对评价药物的安全性和有效性具有重要意义，而 且可以节约研究成本,避免不必要的资源浪费。 1、研究目的 近年来，美国食品药品监督管理局（FDA ），欧洲药品管理局（EMA ）已将 药物临床相互作用发生可能性的评价作为新药报批的必要文件之一。2012 年 5 月，中国也首次颁布了《药物相互作用研究指导原则》，用以指导新药开发过程 中药物相互作用的研究。 在这些指导原则中，明确了药物相互作用研究的目的是： 1）判定试验性新药与其他药物之间是否存在潜在的相互作用； 2 ）若存在，是否严重到需要采取剂量调整、额外的治疗监测、联用禁忌或 者其他降低危险的措施。 2、研究内容 1）鉴定药物的主要消除路径； 2 ）了解药物分布中酶与转运体的作用程度； 3 ）描述药物相互作用的机制。 3、药物相互作用的分类 药物相互作用从机理上主要分为三种，包括： 1）体外理化相互作用 2 ）药效学相互作用 3 ）药动学相互作用。 由于前两类在临床上比较容易观察到, 便于临床药师和医师掌握。目前临床 上凸显的DDI 问题主要表现在药动学方面。 药动学DDI 是指某一种药物能使另一种药物的吸收、分布、代谢和排泄等环 节发生变化，从而影响另一种药物的血浆浓度，进而影响了药物的疗效, 严重者 可导致不良反应或危及患者的生命。