10-6 片剂的制备药物分析.pdfVIP

第10章 固体制剂-2 片段6 10.6节——片剂的制备工艺 Ø 压片过程的三要素：流动性、可压性和润滑性。 ① 流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减少片重差异； ② 压缩成形性好：有效防止裂片、松片，获得有一定硬度的片剂； ③ 润滑性好：片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂。 Ø 片剂的制备方法按制备工艺分为两大类或四小类： 湿法制粒压片法 法 制 制粒压片法 备 干法制粒压片法 方 直接粉末 （结晶）压片法 直接压片法 半干式颗粒 （空白颗粒）压片法 为何要制粒 （granulation ）压片？ Ø 粉末流动性差，直接压片会出现松片或片重差异超限； Ø 细粉内含有空气，易产生松片和顶裂等现象； Ø 各成分密度不同，致使主药含量不匀和出现色斑等； Ø 粉末压片时易造成细粉飞扬而损失，粘性粉末会产生粘冲和拉模 等现象。 制粒的目的： Ø 改善流动性； Ø 防止各成分离析； Ø 防止粉尘飞扬及器壁上粘附； Ø 调整堆密度，改善溶解性能； Ø 改善片剂生产中压力的均匀传递，改善可压性。 一、湿法制粒压片 Ø 湿法制粒压片 （wet granulation tableting ）是将药物和辅料的粉 末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒后压片的方法。 整粒 7 润 粘 崩 润 崩 主 粉 滑 合 解 滑 解 药 碎 混 剂 剂 剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压 和 软 湿 辅 过 合 填充剂 材 粒 燥 粒 挥发物 合 片 料 筛 湿法制粒压片工艺流程图 8 二、干法制粒压片 Ø 干法制粒压片 （dry granulation ）是将药物和辅料的粉末混合均 匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。 Ø 该法靠压缩力使粒子之间产生结合力。 Ø 常用于热敏性物料、遇水易分解的药物。 Ø 干法制粒方法有： （1）压片法 （slugging method ） （2 ）滚压法 （roller compaction method ） 9 Ø 压片法 在重型压片机下，先将物料粉末压成大的胚片 （20~25 mm ），然 后粉碎成一定大小的颗粒，必要时加入一些崩解剂和润滑剂，混 合均匀后，即可压片。 10 Ø 滚压法 利用转速相同的两个滚动 圆筒之间缝隙，将药物粉 末滚压成板状物，然后粉 碎成一定大小的颗粒，必 要时加入一些崩解剂和润 滑剂，混合均匀后，即可 压片。 11 三、粉末直接压片法 Ø 粉末直接压片法 （direct compressing method ）是不经过制粒过程 直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。 Ø 适用于粉末直接压片的