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医疗器械产品召回管理制度 医疗器械产品召回管理制度 PAGE / NUMPAGES 医疗器械产品召回管理制度 医疗器材产品召回管理制度 散发部门：质量管理部等有关部门 1、为增强对医疗器材的监察管理，保障人体健康和生命安全，特拟订本制度。 2、质量管理部负责医疗器材召回的管理， 其余有关部门辅助质量管理部达成有关工作。 3、医疗器材召回，是指医疗器材生产公司依据规定的程序对其已上市销售的存在缺 陷的某一类型、型号或许批次的产品，采纳警告、检查、维修、从头标签、改正并完美说 明书、软件升级、替代、回收、销毁等方式除去缺点的行为。 4、本公司应该辅助医疗器材生产公司执行召回义务，依据召回计划的要求实时传达、 反应医疗器材召回信息，控制和回收存在缺点的医疗器材。 5、公司经营产品售出后， 经信息反应发现医疗器材存在缺点的， 应该立刻报告质量管 理部。 6、质量管理部门经确认后立刻通知有关部门停止销售和使用，并实时向总经理报告。 7、质量管理部门通知医疗器材生产公司或许供货商，并向所在地省、 自治区、直辖市 药品监察管理部门报告。 8、关于我公司销售的品种，质量管理部门应该配合医疗器材生产公司展开有关医疗 器材缺点的检查，并供给有关资料。 对医疗器材缺点进行评估的主要内容包含： （一）在使用医疗器材过程中能否发生过故障或许损害； （二）在现有使用环境下能否会造成损害，能否有科学文件、研究、有关试验或许验 证可以解说损害发生的原由； （三）损害所波及的地域范围和人群特色； （四）对人体健康造成的损害程度； （五）损害发生的概率； （六）发生损害的短期和长久结果； （七）其余可能对人体造成损害的要素。 9、依据医疗器材缺点的严重程度，医疗器材召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器材可能或许已经惹起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器材可能或许已经惹起临时的或许可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器材惹起危害的可能性较小但仍需要召回的。 。 10、接到医疗器材生产公司的《召回通知》后，依据生产公司的召回通知，由销售部 实时通知使用单位或使用人。此中一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，通知到有关医疗器材经营公司、使用单位或许见告使用者。 召回通知起码应该包含以下内容： （一）召回医疗器材名称、批次等基本信息； （二）召回的原由； （三）召回的要求：如立刻暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到有关经营公司 或许使用单位等； （四）召回医疗器材的办理方式 11、质量管理部对召回医疗器材的办理应该有详尽的记录，并向医疗器材生产公司所 在地省、自治区、直辖市药品监察管理部门报告，在召回达成后，应该对召回成效进行评 价，评论结果存档备查。