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中国医药包装协会标准 中国医药包装协会标准 中国医药包装协会标准 中 国 医 药 包 装 协 会 标 准 T/CNPPA 3002―2018 腹膜透析液包装系统技术指南 （征采建议稿） 2018-07-20 公布2018-07-20 实行 中国医药包装协会发 布 T/CNPPA 3002 ― 2018 目录 序言 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, Ⅲ 前言 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, Ⅵ 1 范围 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 2 术语和定义 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 3 总则 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 4 构造示例及各组件功能性描绘,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 2 5 设计要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 6 生产质量管理 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 5 7 包装资料和组件的储存条件和使用限期 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 5 8 运输要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 6 9 技术要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 6 10 包装系统的相容性 （安全性） ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 7 11 包装资料及组件的标签、 表记和使用说明书 （如合用） ,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 7 腹膜透析液包装系统技术指南协会标准编制说明 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 I T/CNPPA 3002 ― 2018 序言 本标准旨在用于指导行业内腹膜透析液包装系统的技术研发、查验、生产及储运。 本标准依照GB/T1.1-2009 给出的规则草拟。 本标准由中国医药协会提出。 本标准草拟单位：山东省医疗器材产质量量查验中心、中国人民解放军总医院、百特（中国）投资 有限公司、 费森尤斯医药研发 （上海） 有限公司、 华仁药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司、雷诺丽特塑料科技（北京）有限公司、希悦尔(中国 )有限公司、 奥星公司。 本标准主要草拟人：骆红宇、周建辉、王飚、刘娟华、杨从日、龚明涛、初晓君、沈圣民、黄献忠、黄生、雷新华、吴强、张文芳、王璧、郑毅、吴春明、何国强、张新、沈永。 III T/CNPPA 3002 ― 2018 前言 腹膜透析作为一种有效的血液净化方式，拥有操作简单、 医疗成本低、 便于普及应用的特色，关于 提升我国尿毒症患者的救治率拥有无可代替的作用。因为腹膜透析治疗方式自己的特色，其对包装系统 的依靠程度相对较高，所以包装系统对腹膜透析液的药质量量以及对患者的治疗成效影响较大。 依据腹透包装系统部分组件在我国的不一样看管现状，此中传输管路、引流袋、接头、 保护帽区分为 医疗器材，依照二类器材进行注册管理；软袋（溶液袋）、组件（端口管、加药组件、易折组件）这些 和药液接触的作为包材， 依照包材注册或关系审评审批要求进行管理。本指南作为药品包装产品技术指 南，在编写过程中既兼备了看管现状，如在详细技术要求中对以医疗器材管理的组件未做详细要求，只 明确这些组件应切合有关法例要求，但因为这些组件是腹透包装系统不行切割的一部分，因此在整体包 装系统技术要求编写中，又兼备了组合后产品应能知足临床预期的性能要求，如表此刻连结头配合性、 灌输时间 /排液时间等技术要求中，应切合有关要求。 本指南旨在经过上述系列指南性技术要求，指引公司从设计研发、生产、质量控制、技术要求、相 容性研究到储运的连续改良供给指导， 生产单位和使用单位应供给对产品使用充足的指导， 保证患者用药安全，提升患者操作便利性和患者的生活质量。 IV T/CNPPA 3002 ― 2018 腹膜透析液包装系统技术指南 范围 1.1 本指南规定了腹膜透析液包装系统（以下简称为腹透包装系统）的术语与定义、构造示例及各 组件功能性描绘、设计要求、生产质量管理、包装资料和组件储存和包装有效期、运输要求、功能及安全性要求、标签表记和使用说明书要求。 1.2 本指南合用于多种材质的腹膜透析液包装系统。 当前腹膜透析液包装系统中已经使用的资料包含聚氯乙烯、聚烯烃类、聚碳酸酯类和橡胶等。 1.3 本指南合用于多种种类的腹膜透析液袋，包装系统从使用方式