执业药师-药事管理与法规（2021）【扬帆】-基础讲义【全】0701.docVIP

2021年执业药师《药事管理与法规》　 第七章　特殊管理规定的药品管理 　　　　　 第 PAGE 19页 　　考点解析 特殊管理规定的药品管理 1.疫苗管理 2.血液制品管理 3.麻醉药品和精神药品的管理 4.医疗用毒性药品的管理 5.药品类易制毒化学品的管理 6.含有特殊药品复方制剂的管理 7.兴奋剂的管理 　　1.《药品管理法》第61条规定，“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。　　2.国家药监部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理；对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。　　3.对部分含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等）的生产、流通、监督管理作出了严格的规定。 　　 第一节　疫苗管理 　　2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（简称《疫苗管理法》），于2019年12月1日起施行。　　　　　　一、疫苗分类和免疫规划制度　　（一）疫苗的分类和标识　　1.疫苗的分类　　（1）免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。　　（2）非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的疫苗。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省级人民政府价格主管部门会同财政部门制定。 　　2.疫苗的包装标识　　凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。有关事项的具体要求如下：　　（1）目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗）以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。　　（2）“免费”字样；字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。　　（3）“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如下图所示（颜色为宝石蓝色）。　　（4）自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。　　 　　（二）管理部门及职责　　《疫苗管理法》规定，国家实行免疫规划制度。　　1.国务院卫生主管部门，负责全国预防接种的监督管理工作。　　2.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。 　　　　二、疫苗研制与生产管理　　（一）疫苗上市许可和临床试验要求　　1.开展疫苗临床试验，应当经国务院药监部门依法批准。应当由符合国务院药监部门和卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。　　2.国务院药监部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质控标准和说明书、标签予以核准。国务院药监部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。　　3.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药监部门可以附条件批准疫苗注册申请。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药监部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。 　　（二）疫苗生产和批签发管理要求　　1.疫苗生产管理制度　　（1）国家对疫苗生产实行严格准入制度。　　①省级药监部门发给《生产许可证》。　　②具备适度规模和足够的产能储备；　　③具有保证生物安全的制度和设施、设备；　　④符合疾病预防、控制需要。　　⑤委托生产由国务院药监部门批准。　　（2）疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。疫苗上市许可持有人应当加强对上述规定人员（生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员）的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省级药监部门报告。 　　2.疫苗批签发制度　　（1）每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药监部门指定的批签发机构要求进行审核、检验。　　（2）不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省级药监部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药监部门监督销毁或者依法进行其他处理。