执业药师-药事管理与法规（2021）【扬帆】-基础讲义【全】0801.docVIP

2021年执业药师《药事管理与法规》　 第八章　药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护 　　　　　 第 PAGE 19页 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护 1.药品安全信息与品种档案管理 2.药品包装、说明书和标签管理 3.药品广告管理 4.互联网药品信息服务的要求 5.药品价格管理 6.反不正当竞争 7.消费者权益保护 　　 第一节　药品安全信息与品种档案管理 　　一、药品安全用药信息　　国家药品监督管理局推出药品信息查询平台。　　（一）上市药品信息公开与查询　　药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。　　公开的内容包括：药品的产品注册、生产经营许可、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。　　 　　1.公开的范围　　①行政审批信息　　药品审评审批服务指南、产品（配方）注册证书（批件）、标签和说明书样稿等信息；药品生产、经营许可证、药品广告审查服务指南等。　　②药品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等。　　③药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息。　　④药品监督抽检结果信息。　　⑤药品行政处罚决定的信息　　⑥药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的，应当在决定作出后24小时内，在省级以上药监部门政府网站公开下列产品召回信息。　　⑦药监部门统计调查取得的统计信息，依据法律法规及时公开，供社会公众查询（包括药品不良反应报告和药物警戒的数据）。　　涉及公民依法受到保护的隐私信息，不予公开。 　　2.查询途径和方式　　登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。为提高药品审评审批工作透明度，接受社会对药品审评审批工作的监督，服务药品注册申请人和公众，引导行业理性投资与研发，通过药审中心门户网站（http：///）公开药品审评审批信息。　　 　　（二）药品安全信用档案和安全信息统一公布制度　　1.《药品管理法》第一百零五条规定，药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；　　对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可按国家规定实施联合惩戒。　　2.各级药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省（区、市）药品监督管理部门。　　3.国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药监部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由省（区、市）药监部门公布。　　未经授权不得发布上述信息。 　　（三）药品投诉举报途径和举报人信息保密　　1.投诉举报者可以通过4种途径进行药品投诉举报：　　（1）电话，电话号码：12315；　　（2）上网，互联网平台网址：http：///，平台支持电脑、微信及手机App多种途径进行登录；　　（3）信件：各级药品监督管理部门投诉举报机构；　　（4）走访：各级药品监督管理部门投诉举报机构。 　　2.投诉有下列情形之一的，市场监督管理部门不予受理：　　①投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或不具有处理权限的；　　②已经受理或者处理过同一消费者权益争议的；　　③不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；　　④除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的；　　⑤未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；被投诉人的名称（姓名）、地址；以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实；或者委托他人代为投诉的，还应当提供授权委托书原件以及受托人身份证明；　　⑥法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。 　　　　二、药品品种档案管理　　（一）药品品种档案主要内容　　1.国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，并持续更新。　　2.药品品种档案是每一个上市药品所建立的，包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的原始数据库。　　（二）药品品种档案管理方式　　1.主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、审批授权流程、文件的保管和变更，以及终止。　　2.药品品种档案可以是纸质的，也可以是电子文本。　　3.