- 1、本文档共58页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
质量风险管理
2011.8
;质量风险管理的现状;质量风险管理应用范围;质量风险管理 (QRM);危害;风险;药品风险的来源;8;第四节 质量风险管理;《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现;
质量风险管理(QRM)是通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生的事件,通过风险控制,避免危害发生;
有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策,便于对生产过程中有更多的了解,可以有效的识别关键生产参数,帮助管理者进行战略决策。;第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
新增条款
本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程,用于统一和理解风险管理的过程。
风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。
质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。;第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
新增条款
质量风险管理的特点是很重要,识别、分析和评价很困难且不精确,相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
描述质量风险的评估目标与方法,对质量风险的评估应该基于科学性和经验,与保护使用者相关联。;第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
新增条款
风险管理的应用有三个层次的应用:
—第一层次:理念
—第二层次:系统
—第三层次:工具与方法
质量风险管理(QRM)应用范围广,可以贯穿于质量和生产的各个方面,包含多种方法和适应性。
质量风险管理方法的应用,针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。 ;风险评估活动
—风险评估计划制定;
—风险评估;
—风险评估报告;
—风险评估审核与批准。
质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面:
—确定和评估产???或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响,包括对不同市场的影响;
—评估和确定内部的和外部的质量审计的范围;
—厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估;
—确定确认、验证活动的范围和深度;
—评估质量体系,如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化;
—其他方面的应用。;风险管理程序的主要内容:
风险管理的时机
风险管理组织与责任
风险管理流程
风险管理应用与工具
风险管理文件管理。如风险管理计划、风险评估报告(编码、格式、保存方式);基本概念
危害:对健康造成的损害,包括由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。
风险:危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。
—可能性:危害的可能性/频率
—严重性:危害的后果的严重程度。;风险;风险评级(PSD)
;风险优先级或优先量(RPR或RPN)
RPR或RPN(风险优先级或量)=工艺步骤的总体风险
-定量或数字系统RPN=计算数值
-定性系统RPR=综合的描述评价
;质量风险管理程序;;风险控制 将风险降低到一个可以接受的水平,
包括对降低或接受风险作出决策
质量风险是否在可接受水平之上?
可采取什么措施来降低或消除质量风险?
在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么?
在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险?
不是不恰当地解释数据和信息
不是隐匿风险
法定及内部的义务
您可能关注的文档
- 超级销售员的心态修炼.ppt
- 超市销售管理网站.pptx
- 超市缺断货分析之如何降低断货率培训讲义.pptx
- 超市设计与装潢培训资料.pptx
- 超市经营要素.pptx
- 超市经典培训课程生鲜管理培训.pptx
- 超级实用5S管理与目视化管理.pptx
- 超市管理系统培训.pptx
- 超市管理和发展忠诚顾客.pptx
- 超市渠道操作流程及操作技巧.pptx
- 10《那一年,面包飘香》教案.docx
- 13 花钟 教学设计-2023-2024学年三年级下册语文统编版.docx
- 2024-2025学年中职学校心理健康教育与霸凌预防的设计.docx
- 2024-2025学年中职生反思与行动的反霸凌教学设计.docx
- 2023-2024学年人教版小学数学一年级上册5.docx
- 4.1.1 线段、射线、直线 教学设计 2024-2025学年北师大版七年级数学上册.docx
- 川教版(2024)三年级上册 2.2在线导航选路线 教案.docx
- Unit 8 Dolls (教学设计)-2024-2025学年译林版(三起)英语四年级上册.docx
- 高一上学期体育与健康人教版 “贪吃蛇”耐久跑 教案.docx
- 第1课时 亿以内数的认识(教学设计)-2024-2025学年四年级上册数学人教版.docx
文档评论(0)