2013甲肝减毒活疫苗异常反应监测方案.pptxVIP

甲肝减毒‘%憶編常反邮2013年1月30日主要内容一、监测目的?二、监测内容?三、监测方法?四、安全性评估W的评价长春生物生产的甲肝减毒活疫苗在适龄儿童中使用的安全性。、监测内容?接种甲肝减毒活疫苗后监测0-30天内发 生的预防接种疑似预防接种异常反应， 尤其是严重异常反应：过敏性休克、喉头水肿、热性惊厥、 过敏性紫瘢、特发性血小板减少性紫瘢、 急性播散性脑脊髓炎和剥脱性皮炎等。［、监测方法?为了更科学和有效的开展安全性的监测工 作，将分2个阶段进行。?完成第1阶段安全性评估后,进行第2阶段的 安全性监测工作。?本次安全性监测计划一共观察101.5万人， 分2个阶段进行，第1阶段观察12 （河北省 8万人），第2阶段观察89.5 （河北省35万 人）。（一）第1阶段安全性监测? 1、监测现场：根据既往疑似预防接种异 常反应报告水平，第一阶段选择河北和山 西进行。?2、监测对象的选择：按照国家免疫规划 的要求，选择18?24月龄甲肝疫苗的初免 儿童为监测对象。(一)第1阶段安全性监测3、监测的实施---------------r---(1)工作的步骤：全省范围开展甲肝减毒活疫 苗接种后的安全性监测工作，并根据每个县接种 工作进展情况分批实施接种。第1阶段，接种8万人后，由省CDC组织进行一次 安全性评估，完成安全性监测报告。由长春公司 根据各项目提供的安全性监测报告撰写安全性评 估报告，而后上报药品监督管理部门。在完成第1阶段安全性监测后，且未达到“药物 警戒”标准，进入第2阶段安全性监测。（一）第1阶段安全性监测? 3、监测实施?（2）接种实施：按照常规免疫规划程序实施甲肝疫苗接种和接种登记，严格执行《预防接种工作规范》，包括接种现场应急药品的准备、接种前的检查、问询告知和接种后30分钟留观（属主动搜索），并做好记录。在安全性监测期间，为确保监测数据的准确性，在接种时不要与其它疫苗同时接种。(一)第1阶段安全性监测3、监测实施(3) AEFI的监测：接种医生负责记录收集到的每个不良 反应信息(包括主动和被动)，包括接种者姓名、接种时 间、反应时冋，临床症状、联系电话等，并详细填写AEFI 个案报告卡。(+甲肝减毒活疫苗的异常反应报告卡，见附件i)m八.八m Hnrin ccm(4) AEFI的诊断：对接种甲肝疫苗后0-30天内发生的所 冇疑似预防接种异常反应，应按照《全国预防接种异常反应监测方案》执行，上报AEFI报告系统，预防接种异常反应诊断专家组应在调查结束后3天内对严重异常反应做出管诊断，并通知疫苗生产企业。）第1阶段安全性监测（5）安全性评估：安全性评估标准参照“药物警戒”实施① 每个接种点完成接种后，于接种后当FI （30分钟留观） 和第30口（在孩子下个月再来接种时询问一下）各进行一 次不良反应的主动搜索；② 每个接种点在完成当0的接种工作后应负责填写安全性 监测接种报告卡，见附件2,其信息应包括时间、地点、接 种人数、不良反应发生人数（还有还需要进行个案调查）、 30分钟的主动监测情况和当日参加接种工作的人员签名等 内容。③ 每周对每个县进行不良反应事件的主动搜索，完成安全 性监测汇总表，及时收集各接种的接种信息；④ 每周对省级AEF1网络进行主动搜索，此期间受种者发生 的任何疑似预防接种异常反应均纳入研究范围，完成安全（一）第1阶段安全性监测? 4、数据分析?数据来自甲肝疫苗接种后1个月左右接种者对受种家属的 主动询问，对可疑病例做进一步调查。?数据从aefi监测系统中提取。| .cm?数据库收录异常反应病例和收集到的住院病例，需经核 对，确保数据库的数据没有错误。（一）第1-2阶段安全性监测1〃2月-？月X月-X月X月.x月培训实施及监测nJ安全性评估撰写评 估报告(一)第1阶段安全性监测6、职责分工(1)省级CDC① 负责组织协调项目在全省的开展，包括文件下发、 人员培训、疫苗发放和经费安排。② 负责提交每月1次的安全性评估报告和项S最终的 安全性评估报告。docin com③ 负责组建省内不良反应专家队伍，参加每1例疑似 严重预防接种异常反应的调査和诊断。④ 对项目实施的全过程进行督导，确保不良反应信息 收集及时、完整。⑤ 负责辖区内不良反应信息收集和反馈。(一)第1阶段安全性监测? 6、职责分工? (2)市级CDC?①负责县级CDC人员的培训。?②负责辖区内疑似预防接种异常反应的收集、 反馈、调查和核实。?③负责县CDC安全性性评估报告的汇总。?④负责组建市内不良反应专家队伍，参加每1例 疑似严重预防接种异常反应的调查和诊断.?⑤负责辖区内安全性监测过程的督导。(一)第1阶段安全性监测? 6、职责分工? (3)县级CDC?①负责接种点人员的培训。?②负责疑似预防接种异常反应信息的报告、调查和诊断。?③负