肖秀林-ISO15189认可要素解析及案例讨论-20190315.pptxVIP

ISO15189认可要素解析及案例讨论迈瑞医疗ISO15189实验室认可 肖秀林2019.03.15 江西南昌前 言随着我国经济条件好转，生活水平显著提高，民众对医疗服务的时效和质量也提出了更高的要求！ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》医学实验室认可的依据促进医学实验室标准化、规范化的建设 保证实验的精确性、准确性、可溯源性官方唯一网站：/ww/w.//./cn中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作ISO15189的具体要求管理要求组织和管理责任质量管理体系文件控制服务协议受委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务投诉的解决不符合的识别和控制纠正措施预防措施持续改进记录控制评估和审核管理评审技术要求人员设施和环境条件实验室设备、试剂和耗材检验前过程检验过程检验结果质量的保证检验后过程结果报告结果发布实验室信息管理ISO15189实验室认可的几个阶段前期准备质量体系的建立质量体系的运行申报材料的提交现场评审ISO15189实验室认可评审的主要专业血液学检验分子诊断体液学检验临床化学检验临床微生物学检验临床免疫学检验主要认可专业的应用说明CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明CNAS-CL02-A002 医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的应用说明CNAS-CL02-A003 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明CNAS-CL02-A004 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明CNAS-CL02-A005 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明CNAS-CL02-A009 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明CNAS-CL02-A010 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明CNAS-CL02-A006 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明CNAS-CL02-A007 医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明CNAS-CL02-A008 医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明ISO15189-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 职责、权限和相互关系实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达指定一人或多人负责实验室每项职能指定关键管理和技术人员的代理人5.1.3 岗位描述实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务。CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则在临床 血液学检验领域的应用说明5.1.3实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容：（a） 样品的采集与处理；（b） 样品检测；（c） 质量保证；（d） 报告的完成、审核与签发（e） 检验结果的解释岗位职责、权限和任务在上级检验师的指导下进行工作；负责检验技术操作和试剂配制、鉴定，亲自参加检验，并指导检 验士、员进行工作；报告的完成、审核与签发，本专业检验结果的解释；3．常规开展本专业的质量控制工作；实验室制定每个岗位的职责、权限和义务检验科主任职责 专业主管职责 主任检验师职责 主管检验师职责 检验师职责检验士职责4．负责常规检验材料的请领、配制等工作，做好各类登记统计工作；担负临床教学、进修实习人员的培训工作；认真执行各项规章制度，常规参加值夜班、节假日值班。承担组织分配的支边、支援山区和下基层医疗卫生单位及临时性任务； 8．因工作需要时，检验师可担任检验士的工作任务。ISO15189认可准则对检测系统的要求5.3 实验室设备、试剂和耗材根据本准则的用途，实验室设备包括仪器的硬件和软件、测量系统和实验室信息系统。试剂包括参考物质、校准物和质控物。耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等。外部服务、设备、试剂和耗材的选择和购买等相关内容见4.6。5.3 实验室设备、试剂和耗材 设备使用说明实验室设备应始终由经过培训的授权人操作。关于设备的要求 设备验收试验实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求 检验程序验证在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序（通常所说的“配套检测系统”、“封闭系统”）进行独立验证。验证的主要性能指标-精密度、正确度、测量区间。关于设备的要求 检验程序的确认实验室应对以下来源的检验程序进行确认：非标准方法；实验室设计或制定的方法；超出预定范围使用的标准方法；修改过的确认方法（通常所说的“非配