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狂犬疫苗行业发展现状及未来发展趋势分析 ? ? 狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的动物源性传染病, 病毒主要通过破损的皮肤或粘膜侵入人体, 嗜神经性是狂犬病病毒感染的主要特征, 临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等症状. 临床上对于狂犬病尚无有效的治疗办法, 死亡率超过90%. 在暴露后接种狂犬疫苗是预防狂犬病发病的关键. ? ? VERO细胞狂犬疫苗是主流产品, 人二倍体细胞狂犬疫苗潜力巨大. 1882年法国人路易巴斯德先生首次成功发明了人用狂犬病疫苗. 经过多年技术发展, 目前主要使用的狂犬疫苗包括原代地鼠肾细胞、鸡胚细胞、Vero细胞和人二倍体细胞培养的纯化疫苗. VERO细胞疫苗是目前最主要的狂犬疫苗, 主要生产企业包括辽宁成大、百克生物全资子公司吉林迈丰等. 人二倍体细胞疫苗接种免疫效果更好, 但技术难度高、产量低、成本高, 目前仅成都康华获批上市销售, 但产能较小. 不同类型狂犬疫苗比较 不同类型狂犬疫苗比较 　- 原代地鼠肾/鸡胚细胞 Vero细胞 人二倍体细胞 优点 免疫效果和安全性好 免疫效果更好，不良事件少 安全性极好，不良反应极少，无致癌风险 缺点 可能会导致病毒污染 存在致癌风险 细胞增殖慢，疫苗成本高，价格贵 生产企业 河南远大、中科生物等 辽宁成大、吉林迈丰等 成都康华 ? ? 根据基质细胞不同, 人用狂犬疫苗可以划分为三代, 一代、二代、三代狂犬疫苗分别以原代细胞（地鼠肾、狗肾、鸡胚细胞等）、传代细胞（以Vero细胞为主）、人二倍体细胞（MRC-5等）为基质细胞. 目前中国使用的狂犬疫苗以Vero细胞为主, 批签发占比接近90%. 其中, 三代狂犬疫苗免疫效果好、抗体持续时间长、安全性高, 被WHO誉为狂犬疫苗的金标准, 是发达国家使用的主流疫苗, 也是中国人用狂犬疫苗的发展趋势. 不同类型狂犬疫苗信息对比 不同类型狂犬疫苗信息对比 分类 一代狂犬疫苗 二代狂犬疫苗 三代狂犬疫苗 特点 原代细胞 传代细胞 人二倍体细胞 基质细胞 地鼠肾/狗肾/鸡胚细胞 以Vero细胞为主 MRC-5等细胞株 优点 来源容易，细胞无遗传突变，病毒更易适应 免疫效果好，不良反应较轻 安全性好，副作用极少，无致瘤性，细胞质量高度可控 缺点 容易污染细菌、病毒等，需建设动物房，宰杀大量动物 存在一定致瘤风险 技术难度大，成本高 代表企业 中科生物、河南远大 辽宁成大、广州诺诚、宁波荣安 成都康华 价格 50-55元/支 45-60元/支 255-285元/支 ? ? 狂犬病死亡率极高, 疫苗预防是关键. 得益于狂犬疫苗的推广, 中国狂犬病发病人数和死亡人数持续下降, 发病人数从2014年的924人下降到2018年的422人, 同期死亡人数从854人下降到410人. 狂犬病死亡率居高不下, 近年来都在97%左右. 狂犬病治疗缺少特效药, 疫苗预防是关键. 狂犬疫苗批签发出现下滑, 有望恢复到8000万支. 中国狂犬疫苗批签发量维持在6000-8000万支, 折合约1500万人份, 是成人疫苗第一大品种, 按照平均中标价格50元/支测算, 市场规模约为30-40亿元. 由于长生生物疫苗事件及疫苗监管趋严, 2018-2019年疫苗批签发数量均出现明显减少, 下滑幅度分别为21%和7%. 我们认为随着疫苗监管严格更加有利于行业长期发展, 推动疫苗技术和质量提升, 接种率也有望逐步上升. 随着疫苗生产和批签发恢复正常, 预计狂犬疫苗批签发量也会重新恢复到8000万支左右. 狂犬病死亡率居高不下 中国狂犬疫苗批签发量变化趋势 2018年中国二代狂犬疫苗（Vero细胞）的批签发占比约88%, 但批签发企业数量多达9家, 市场竞争较为激烈. 国内三代狂犬疫苗（人二倍体细胞）的生产企业只有成都康华一家, 而且受产能影响, 近年来批签发量一直相对有限, 2018年达到峰值223万支, 但批签发占比也只有3.6%. 由于三代狂犬疫苗中标价高达275元/支, 约为二代狂犬疫苗的5倍, 其2018年市场规模达到6亿元, 销售额占比约 2018年中国各代次狂犬疫苗批签发占比 ? ? 辽宁成大为狂犬疫苗行业龙头, 二倍体疫苗放量迅速. 从市场竞争格局来看, 辽宁成大为狂犬疫苗龙头, 由于长生生物停产释放约23%的市场空间, 辽宁成大市占率从2017年的33%提升至2019年的69%, 但批签发量也只是与历史峰值持平. 广州诺城、宁波荣安、河南远大、吉林迈丰等多家企业受到疫苗事件影响, 批签发量和市占率都出现了下滑. 成都康华的二倍体独家疫苗批签发量从2014年的32万支增长到2019年的238万支, 市占率也提升至4%, 但受限于产能问题, 2019年批签发量同比增速仅为7%. Vero细胞占据狂犬疫苗主导产品 狂犬