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特色原料药专利原料药发展现状及未来前景分析 ? ? 原料药英文名称是API（Active Pharmaceutical Ingredients）, 即药物活性成分, 是构成药物药理作用的基础物质, 原料药无法直接被患者使用, 必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂, 病人才能服用. 而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料. 广义的原料药行业包括 API 和中间体. ? ? 原料药上游原材料有两大来源, 一是基础化工行业, 另一个是种植业. 前者主要通过化学合成工艺生产原料药, 后者通过生物发酵制成相关中间体, 再进行结构修饰. 发酵工艺应用较多的是抗生素类、维生素类等原料药, 较化学合成工艺有污染小、效率高、成本低等优点. ? ? 原料药下游主要应用领域为医药制剂, 目前中国仍以化学药为主, 可达万亿规模. 其次, 原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用. 原料药分类及其特点 - 大宗原料药 特色原料药 专利原料药 专利期 无专利问题 将过或刚过专利期 在专利期内 使用量 大，千吨到万吨级 十吨到千吨级 仅原研 需求 基本稳定 整体需求增长较快，取决于对应制剂生命周期 需求弹性大 技术壁垒 低 高 极高 产品附加值 低 较高 高 业务模式 自产自销 自产自销 自产/合同外包 代表品类 维生素、抗感染类、激素类 抗高血压、抗肿瘤、中枢神经、降血糖等 无特定品类 ? ? 全球市场：2019年全球API市场规模约1822亿美元, 预计到2024年达到2452亿美元, CAGR为6.1%；API 类型：全球API产品分为专属产品（Captive, 内部使用）和商业化产品（Merchant, 外部出售）,目前专属产品占比更高, 约60%；区域构成：2019年全球API市场中, 北美占比约40%, 其次是欧洲和亚洲, 占比分别约为27%和20%, 但 亚洲增速更快, 同比增长约 15 %； 全球 API市场规模及增速预测 全球原料药市场区域格局 ? ? 全球具有经验的API供应商分布最多的地区是美国, 占比36%, 印度和中国紧随其后, 分别为13%和10%. 全球 API供应商分类 全球具有经验的 API供应商分布 ? ? 中国原料药企业主要分布在中东部, 尤其是东部沿海的江苏、浙江, 企业数量均在 300 家以上. 中国原料药企业分布 ? ? 2018年中国原料药出口量达到930万吨, 同比增长3.75%；出口金额达300亿美元, 同比增长3.20%. ? ? 从出口地区来看, 亚洲地区占比最高, 达46%, 其次是欧洲和北美洲. 北美洲出口量 85. 64 万吨, 金额 45. 35 亿美元, 同比增长7. 48 % , 高于其它出口地区增速. ? ? 北美、欧洲地区出口均价分别较整体均价高 64 % 和 33 %, 主要是向该地区出口以头孢菌素、激素、心血管、抗肿瘤类等高附加值产品为主. 2018 年中国原料药出口金额地区分布 中国原料药出口金额及增速 中国原料药行业相关环保政策、措施 时间 政策文件 主要内容 2012 国务院发布《重点流域水污染防治规划》 要求加大医药等企业结构调整，关停高污染、高耗能的“低、小、散”企业。 2014 《大气污染防治行动规划实施情况考核办法实施细则》 要求限制产能扩张，淘汰落后产能 2015 新环保法出台 增加处罚力度，排污实行许可管理制度等 2015 水十条 原料药制造被列为十大重点整治行业之一，需实施清洁化改造 2016 环境保护税法出台 将环保费改为环保税，同时对于排放少的企业给予税收减免 2017 《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案（征求意见稿）》 要求医药、农药企业在冬季采暖季全部停工 2017 水污染防治法 严格控制工业污染 2017 土壤污染防治法 确立土壤污染责任人、土地使用人和政府顺序承担防治责任的制度框架 2018 第一批中央环境保护督察“回头看”以及启动第二轮督察 督察整改方案总体落实情况，进一步加强污染治理，提升环境保护效率 2020 推动原料药产业绿色发展的指导意见 鼓励优化资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品 ? ? 国内新冠疫情的发生发展导致企业复工复产推迟, 部分原料药品种因供给紧张而涨价, 但目前国内疫情基本得到控制；国外疫情仍处于爆发期, 2020年3月18日累计高达13.78万人, 当日新增近2万例, 其中主要原料药产地美国、意大利、德国、西班牙、日本等疫情较重；国外主要原料药供应地区疫情发展或为国内企业带来机会 , 一方面供给受限助力国内企业抢占份额, 另一方面