国产高敏HBVDNA与罗氏试剂对比研究.ppt

一步法HBV DNA检测试剂与凯杰试剂比较研究结果 定量检测结果值 （IU/mL） 检测样本数（例） 凯杰试剂 检测结果 圣湘一步法试剂 检测结果 ≥1.1E+08 20 50 500~1.1E+08 387 323 500~100 228 54 100~12 208 12 合计 635 635 临床样本的检测结果汇总 定量结果＞1.1E+08IU/mL的样本，凯杰检测为20例，圣湘一步法检测为50例，对于此类高浓度的样本，凯杰试剂定量偏低； 中等浓度500～1.1E+08IU/mL的样本，凯杰试剂检测为387例，圣湘磁珠法检测为323例，二者基本一致； 定量结果500或低于检测下限的样本，凯杰试剂检测为228例，圣湘一步法检测为262例，其中一步法定量为100-500的样本有54例，这些样本经Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan（CAP/CTM）HBV 2.0试剂检测均为阳性，证明一步法具有更高的灵敏度。 一步法HBV DNA检测试剂与凯杰试剂比较研究结果 凯杰试剂盒与圣湘一步法试剂盒检测结果比较统计表 凯杰试剂盒与圣湘一步法试剂盒检测结果的一致性分析 阳性一致性百分比=369/(369+38)×100%=369/407×100%＝90.66% 阴性一致性百分比=170/(58+170)×100%=170/228×100%＝74.56% 总一致性百分比=(369+170)/(369+58+38+170)×100%=539/635×100%＝84.88% 实验 PG 合计 阳性 阴性 Sansure OneStep 阳性 369 58 427 阴性 38 170 208 总数 407 228 635 一步法HBV DNA检测试剂与凯杰试剂比较研究结果 两种试剂定量检测结果的散点图 两种试剂检测结果的拟合优度情况（相关分析） 对检测均为阳性的样本，圣湘一步法试剂与凯杰试剂的定量检测结果具有线性相关，相关系数R=0.930；回归方程为：y=0.962+0.781x。 （回归分析）常数项和系数的检验结果 一步法HBV DNA检测试剂与凯杰试剂比较研究结论 新型一步法试剂操作简单、快速。与凯杰试剂比较各项检测指标相当，阳性一致性达90.66%，总一致性为84.88%。定量结果500或低于检测下限的样本，凯杰试剂检测为阴性，圣湘一步法检测为阳性的样本经Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan（CAP/CTM）HBV 2.0试剂检测均为阳性，证明一步法具有更高的灵敏度。 两种试剂直线相关性好，相关系数R=0.930，回归方程为：y=0.962+0.781x。 在高浓度范围内，凯杰试剂定量结果偏低，而对于低浓度，一步法检测灵敏度更高。 通过此次多中心测评试验表明“一步法”具有较高的临床应用价值。 Patients with CHB are usually classified according to the stage of their infection within the disease process. This slide depicts the different phases which occur during the natural history of chronic HBV infection. Not all patients go through all phases; which phases they experience and how long each phase lasts depends on a range of factors, including their age at infection. The “immune tolerant” phase, which is the earliest stage of infection, is characterized by the presence in the serum of the HBeAg protein, a marker of active viral replication. This is termed HBeAg positive (HBeAg+ve) CHB. During this stage, HBV DNA level is high but levels of alanine aminotransferase (ALT - an enzyme produced by the liver in response to injury) is normal. Levels of