类医疗器械备案申请表.docxVIP

类医疗器材存案申请表 类医疗器材存案申请表 PAGE / NUMPAGES 类医疗器材存案申请表 附件 5 存案号： 第一类医疗器材存案表 （参照格式） 产品名称（产品分类名称） : 存案人 : XX食品药品监察管理局制 （国家食品药品监察管理总局制） 填表说明 本表用于入口和境内第一类医疗器材、体外诊疗试剂存案。 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完好、清楚、不得空白，无有关内容处应填写“∕” 。因存案表格式所限而没法填写完好时，请另附附件。 3. 存案时应一并提交含有存案表内容（含附件）的电子文档（ Excel 形式）。 境内医疗器材、 体外诊疗试剂只填写存案人名称、 注册地点和生产地点中文栏。 入口医疗器 械、体外诊疗试剂存案人名称、 注册地点和生产地点中文栏自行选择填写。 入口医疗器材产品名称（体外诊疗试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 如系统支持，则入口医疗器材产品名称、存案人名称、注册地点和生产地点原文栏必填，原 文填写内容应与存案人注册地点或生产地点所在国家 （地域） 医疗器材主管部门出具的同意产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 境内医疗器材存案人应填写组织机构代码。 入口医疗器材产品名称、存案人名称、注册地点和生产地点英文栏必填。如原文非英文，英文内容一定与原文一致。 所填写各项内容应与所提交存案资料内容相对应。 9. 产品类型及分类编码应依据医疗器材分类规则和医疗器材分类目录、 第一类医疗器材产品目 录、第一类体外诊疗试剂分类子目录等有关文件填写。 存案人、代理人注册地点栏填写存案人和代理人公司营业执照等有关证明性文件上载明的注册地点。 11. 存案人、代理人所在地系指存案人和代理人注册地点所在国家（地域）或省（区、市） 。 若有其余需要特别加以说明的问题，请在本表“其余需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详尽阅读填表说明 中文 产品名称 （产品分类名称） 分类编码 构造特点 型号/ 规格 （包装规格） 产品描绘 （主要构成成分） 预期用途 产品有效期（体外诊疗试剂合用）  原文 英文 68 有源□ 无源□ 体外诊疗试剂□ 中文 名称 原文 英文 中文 注册地点 原文 存案人 英文 联系人 电话 传真 电子邮箱 邮编 存案人 所在地 组织机构 代码 中 文 原 生产地点 文 英 文 名称 注册地点 邮编 代理人 联系人 电话 传真 电子信箱 代理人 所在地 应附资料 1. 产品风险剖析资料 □ 2. 产品技术要求 □ 3. 产品查验报告 □ 4. 临床评论资料 □ 5. 生产制造信息 □ 6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 □ 7. 证明性文件 □ 8. 切合性申明 □ □ 其余需要说明的问题 存案人 / 代理人（签章） 日期： 年 月 日