类医疗器械备案须知.docxVIP

类医疗器材存案须知 类医疗器材存案须知 PAGE / NUMPAGES 类医疗器材存案须知 请申报公司在国家食品药品监察管理总局 “医疗器材生产经营允许（存案）信息系统（网址： ）”进行第二类医疗器材经营存案的网上预申报（建议用 PDF格式上传扫描件） 。申报公司通事后，经过电话见告受理部门； 由受理部门包办人进行网上审查， 切合要求后，由包办人电话见告申办公司报送纸质资料。 经营范围（请在百度下医疗器材目录进行查问） ，一般药店常销售的品种以下： 6820 一般诊察器材：体温计、血压计、肺量计 6821 医用电子仪器设施：电子血压脉搏仪、动向血压监护仪 6826 物理治疗及痊愈设施：磁疗仪器 6827 中医器材：针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 6840 临床查验剖析仪器：尿液剖析系统里的排卵检测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） ；血液剖析系统里的血糖剖析仪用试纸、血糖试纸 6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具：医用制氧机、手提式氧气发生器 6864 医用卫生资料及敷料：止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 6866 医用高分子资料及制品：避孕套、避孕帽 备注：在系统中“经营范围”一栏选项中将“ 6840 临床查验分 析仪器及诊断试剂”拆分为“ 6840 临床查验剖析仪器及诊断试 剂”和“ 6840 临床查验剖析仪器及诊断试剂 ( 诊断试剂除外 ) ” 两个选项。公司在填报申请时，假如只经营临床查验剖析仪器， “ 6840 床 剖析 器及 断 ( 断 除外 ) ”； 假如 体外 断 ， “ 6840 床 剖析 器及 断 ”。 以下 料要分红 9 个附件上 ： 1、 照和 机构代 复印件 2、法定代表人、企 人、 量 人的身份 明、学 或许 称 明复印件 3、 机构与部 置 明 4、 范 、 方式 明 注： 明要表述成： “零售第二 ： 6820 一般 察器材（体温 、血 、肺量 ） ；??” 5、 所、 房地点的地理地点 、平面 、房子 明文件或许租 （附房子 明文件）复印件 6、 施、 目 7、 量管理制度、工作程序等文件目 8、 人授 明 9、 字并加盖公章的申 表 描版