临床试验常用的英文缩写.doc

专业术语 缩略语英文全称 中文全称 ADE Adverse Drug Eve nt 药物不良事件 ADR Adverse Drug React ion 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assista nt In vestigator 助理研究者 BMI Body Mass In dex 体质指数 CI Co-i nvestigator 合作研究者 COI Coordin at ing In vestigator 协调研究者 CRA Cli nical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Cli nical Research Coordi nator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organi zatio n 合同研究组织 CSA Cli ni cal Study Applicati on 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Cli nical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electro nic Data Capture 电子数据采集系统  EDP Electr onic Data Process ing 电子数据处理系统美国食品与药品管理局FDA Food and Drug Admi nistratio n 电子数据处理系统 美国食品与药品管理局 FR Fi nal Report GCP Good Clinical Practice  总结报告 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice IB Investigator Brochure IC In formed Consent 药品生产质量管理规范 研究者手册 知情同意 ICF In formed Consent Form 知情同意书 ICH Intern ati onal Conference on Harmoni zati on 国际协调会议 IDM In depe ndent Data Mon itori ng 独立数据监察 IDMC In depe nde nt Data Mon itori ng Committee 独立数据监察委员会 IEC In depe ndent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND In vestigati onal New Drug 新药临床研究 IRB In stitutio nal Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diag nostic 体外诊断 IVRS In teractive Voice Respo nse System 互动语音应答系统 MA Market ing Approval/Authorizati on 上市许可证 MCA Medi cines Control Age ncy MHW Mi nistry of Health and Welfare NDA New Drug Applicatio n NEC New Drug En tity 英国药品监督局 日本卫生福利部 新药申请 新化学实体 国家卫生研究所（美国）主要研究者产品许可证 国家卫生研究所（美国） 主要研究者 产品许可证 上市前许可（申请） 制药业统计学家协会 质量保证 质量控制 监督管理部门 现场评估 严重不良事件 统计分析计划 严重不良反应 原始数据/文件 受试者日记 国家食品药品监督管理局 原始数据核准 受试者入选表 助理研究者 申办研究者 受试者识别代码 标准操作规程 研究人员名单 PL Product Lice nse NIH Natio nal In stitutes of Health PI Prin cipal In vestigator PMA Pre-market Approval (Applicatio n) PSI Statisticia ns in the Pharmaceutical In dustry QA Quality Assura nee QC Quality Con trol RA Regulatory Authorities SA Site Assessme n