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17BHC1300IIB2生物安全柜确认方案要点 17BHC1300IIB2生物安全柜确认方案要点 17BHC1300IIB2生物安全柜确认方案要点 种类：考据方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共 24 页， 第 1 页 BHC-1300II-B2 生物安全柜确认方案 版 次：□新订 □取代： 起草人 部门 日期 年 月 日 批阅会签 部门 日期 〔考据领导小组成员〕 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 赞同人 部门 日期 年 月 日 推行日期： 年 月 日 授权：现授权以下部门拥有并执行本方案〔复印数： 〕 复印序列号： BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告 第 1 页 共 27 页 目 录 一、考据归纳 1、仪器归纳 2、考据目的 二、考据范围 三、考据时间及进度安排 四、考据小组成员及职责 五、确认内容 1、考据人员培训 2、考据文件准备 3、考据仪表 3、运转确认 4、性能确认 六、确认过程中的改正与偏差办理 七、再确认周期 八、议论与建议 九、考据合格证 BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告 第 2 页 共 27 页 一. 考据归纳 1、考据归纳 1.1 仪器归纳 BHC-1300II-B2 生物安全柜是我公司于 2021 年 9 月自 天津市医药净化设备厂 购 入的，本生物安全柜是一种供应无尘无菌工作环境的空气净化设备， 能将工作区 域的污染空气经过特地的过滤通道认为的控制排放，防范对人体和环境造成危 害。因此必定对该设备进行确认， 以保证设备的正常使用， 从而保证药品检验的 质量。本方案规定了干净工作台确实认方案及接受标准 1.2 设备特点描述 本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀 组成。本设备还设有紫外线杀菌装置。 安全柜设有风机故障报警、 高效过滤器失 效报警、移门开启高度超标报警系统。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线， 不但能杀灭生物活性细胞， 而且对于抗热性很大的芽胞及其他细胞， 霉菌胞子体 均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 1 净化等级 100 级 2 沉降菌落数 ≤0.5 个/ 皿·时 门内侧±10% 3 平均风速 中间±10% 里侧±10% 4 前面吸入风速 0.55 m/s ±10% 5 紫外灯规格 30W*2 荧光灯规格 30W*2 6 净化区尺寸 1300*550*600mm 7 重量 380kg 1.4 设备安装地址：化验室阳性检查室 1.5 设备编码： EM0504500 2、考据目的 经过对设备设备运转和性能方面等一系列确认，供应足够的数据和文件依照 证明依照操作规程对生物安全柜推履行用后， 该可以满足本公司微生物限度检测 BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告 第 3 页 共 27 页 对环境的要求，在长时间运转的情况下，其设备性能依旧能到达试验需求。 二．确认范围 本方案合用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。 三. 考据时间及考据进度安排 考据小组提出完满的考据方案， 经赞同后推行， 整个考据活动分四个阶段完 成。 考据时间为 2021年 8 月 1 日至 2021年 9 月 30日，详细安排以下： 2021 年08 月 01-15 日 验 证方案起草、考据准备阶段 2021 年08 月 01-31 日 考据方案会签、赞同阶段 2021 年09 月 01-25 日 考据明行阶段 2021 年09 月 26-30 日 总结、出报告阶段 四、考据小组成员及职责： 1 考据领导小组职责 1.1 负责考据管理的平常工作及公司内考据工作总的调换、 协调及总结工作； 1.2 负责考据任务的下达及考据小组确实定； 1.3 负责考据方案和考据方案审察和赞同工作； 1.4 负责考据报告的议论工作； 1.5 负责考据周期确实定工作； 1.6 负责发放考据证书； 1.7 考据领导小组成员 质量负责人、 QC主管、Q A主管； 2 、 化验室职责 2.1 QC 主管负责考据方案起草，并对赞同后的考据方案组织推行； 参加验 证方案的会审、会签； 2.2 QC 负责考据全过程管理并收集、整理考据数椐； 2.3 QC 负责总结、写出考据报告； 2.4 QC 负责考据明行过程中的检测，并出具检测报告； 3 考据小组职责 3.1 负责考据方案起草，并对赞同后的考据方案组织推行； 3.2 负责考据全过程管理并收集、整理考据数椐； 3.3 负责总结、写出考据报告； 3.4 考据小组成员 BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告 第 4 页 共 27 页 小组职务 姓 名 所在部门 职务 组 长 质量管理部 质量负责人 组员 质量管理部 QA主管 组员 化验室 Q C主管 组员 化验室 微生物限度检查员 组员 化验室