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PE袋初包装封口考据报告 PE袋初包装封口考据报告 PAGE / NUMPAGES PE袋初包装封口考据报告 PE袋初包装封口考据报告 文件编号： YWY/G-01-2015 C/0 编制：  日期： 审察：  日期： 赞同：  日期： 考据时间： 第一章 总则 1.1. 考据目的 依照 ISO13458-2003(YY/T0287-2003) 标准中“当生产和服务供应过的输 出不能够由后续的监察或测量加以考据时，组织对付任何这样的过程推行确认” 。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行考据， 使产品的单只包装吻合 GB/T19633-2005(ISO11607) 《最后灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的资料和设备仪器进行考据。 1.2 范围 本考据适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的 PE成型袋的包装考据。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管； （4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋； 本次考据用的设备为自动热合封口机，设备的编号为： YS— 29，安装在净 化车间内。 初包装资料 本次确认使用的资料为 PE复合膜，单层厚度为，资料的技术参数由供应商供应。 由于初包装资料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定， 所以本次的考据采用回顾性考据， 在热合封口统计解析的基础上， 证明初包装热合封口的生产工艺条件适用性的考据 1.3 考据 考据方案：由本公司技术部拟定，报管理者代表审批后方可推行。 考据明行：由相关职能部门的人员组成考据小组， 管理者代表负责按考据方案组织推行。 考据资料：所有相关考据的资料、 所获取的数据、 记录和考据报告由技术部汇编并存档。 依照文件： a）、ISO11607-1：:2006 《最后灭菌医疗器械的包装第一部分：资料无菌屏障系统、包装系统的要求》 ； b）、ISO11607-2:2006 《最后灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》； c）、GB/； 、包装热封操作规程； （e）、医用 PE袋质量标准（供方供应） ； （f ）、产品初始污染菌检测操作规程； （g）、封口机使用说明书； 第二章 考据方案 2.1 PE初包装袋热合封口工艺相关要求的鉴别； 初包装的热合封口可否达到规范的要求，取决于以下要素： （a）小包装的材质及其性能； 封口热合的温度； c）热合封口的速度； d）热合封口的设备； e）生产环境、操作人员的技术。 使用资料： 小包装的材质应满足，吻合生物相容性使用的要求，对被包装产品不产生污染。并且应与标签系统、储藏、运输过程相适应。 热合温度 （a）热合温度太低将会使包装袋在封口时产生假封现象， 在后续灭菌工 序中封口产生开裂。 （b）热合温度太高将会使包装袋封口造成变形或封口起皱、发黄； 热合速度 （a）热合速度太快，初包装热合时间短，有可能产生假封现象，在后续 灭菌工序中封口产生开裂。 （b）热合速度过慢， 生产率低并且由于加热时间长有可能产生封口变形也许封口起皱。 其余要素： （a）热合机性能：热合机应满足热合温度可调，由室温调至 300℃；工作台运行速度可调在 20M/min 内可调，可装字母滚轮清楚的在封口处压印出生产日期及无效日期。 （b）工作环境：工作环境应吻合 YY0033所规定的要求。 c）操作工的技术：操作工在上岗前需培训并经技术考试合格者。考据方案 由于影响热合封口的设备、热合时工作环境、操作工的技术、包装袋的 供应商及其余资料等在某些条件下以固定或凑近固定， 所以本考据方案仅对热合 封口的工艺参数进行回顾性考据。 热合封口的工艺条件：（依照生产实践及供方供应资料） （a）热合温度：热合温度 190± 10℃ （b）热合速度：热合速度 8M± /min 包装的接受规范 第三章 考据明行 3.1 考据小组 经管理者代表赞同，考据小组由以下成员组成 组长：郑立 （1）负责对本计划的赞同； （2）负责对考据结果的赞同； （3）负责考据小组的组织与协调工作。 成员：生产技术科：陈波 （1）负责任何封口作业流程的确认； （2）负责编制本计划及考据报告； （3）负责对产品的生产作业管制； （4）负责本计划的推行及现场组织工作； （5）负责热合封口机的有效确认； 质管科：刘晨敏、胥春美 （1）负责抽样计划及测试方法 （2）负责测试报告； （3）负责考据计划的会审。 初包装热合封口的质量要求 （a）完满连续的密封带，封口宽度≥ 5mm，封口平直、不叠角、不起皱； （b）密封后不渗漏； （C）密封与资料的微生物屏障实验吻合要求（阻菌性