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超净台验证方案 超净台验证方案 PAGE / NUMPAGES 超净台验证方案 可编写可改正 净化工作台考证方案 编号： 2016-08-001 济南百博生物技术股份有限企业 2016 年08 月 0 可编写可改正 方案审批表 以下各部门人员署名，代表本文件已审查并同意实行 部门 姓名 职能 署名与日期 质管部 草拟文件 质管部 审查文件 生产部 审查文件 管理者代表 同意文件 0 可编写可改正 目 录 1 、 概括 3 2 、 考证目的 3 3 、 考证范围 3 4 、 实行考证的人员及职责 3 考证小构成员及职责 3 5 、 注意事项 3 6 、 考证时间安排 3 7 、 考证前的检查 4 人员培训确认 4 考证所需文件确实认 4 所使用仪器仪表确实认 4 8 、 安装确认 4 公用工程连结确认 4 安装环境确认 4 9 、 运行确认 4 开机和送风确认 4 照明和杀菌确认 5 风速调理确认 5 机器运行确认 5 停机确认 5 10、 性能确认 5 风速确认 5 悬浮粒子 6 沉降菌 6 浮游菌 6 11、 误差办理与更改 7 12、 考证结论 7 13、 评论与建议 . 7 14、 再考证周期 7 15、 附表清单 7 附表 1-1 ：考证明行古人员培训记录表 7 附表 1-2 ：考证所需文件确认表 7 1 可编写可改正 附表 2： 仪器仪表确实认 8 附表 3：公用工程连结确认表 8 附表 4：安装环境确认表 8 附表 5：运行确认表 8 附表 6：风速检测记录 8 附表 7：悬浮粒子检测记录 8 附表 8：沉降菌检测记录 8 附表 9：浮游菌检测记录 8 附表 10-1 ：误差办理记录 8 附表 10-2 ：更办理记录 8 附表 1-1 9 2 可编写可改正 1、概括 本设施为康宝净化生产的净化工作台， 型号为，设施出厂编号为 1，安置于 802 东区生产 地区，用于本企业生产培育基灌装时使用。 净化工作台可造就局部百级高洁净度空气环境，防止生产过程的污染，为了保证使用过 程中能达到规定的干净度的要求，需要进行考证。 2、考证目的 今年度对净化工作台进行改换高效过滤器的考证，以确认本设施能否运行正常，在所处 环境中可否达到干净度为百级的净化要求。 3、考证范围 本考证方案合用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认 4、实行考证的人员及职责 4.1 考证小构成员及职责 考证小 企业职务 姓名 考证工作职责 组职务 组长 管理者代表 考证方案及报告的评论、同意 组员 生产部经理 负责辅助实行考证方案；辅助考证报告的草拟；参加 审查考证方案和报告； 组员 质管部经理 负责审查考证方案和报告； 方案的草拟，审查考证过程中发生的误差，决定误差 组员 质管部主管 的解决方案，以及采纳纠正行动；参加审查考证方案 和报告； 组员 生产主管 负责辅助实行考证方案；操作设施 组员 QA人员 考证过程中的取样送检，采集数据，确认人员培训情 况； 组员 QC人员 参加考证，微生物检测 组员 QC人员 考证有关检验及出具报告的审查 5、注意事项 考证工作开始前一定保证考证方案已经过同意。 6、考证时间安排 拟安排 2016 年 08 月对净化工作台进行考证。 3 可编写可改正 7、考证前的检查 人员培训确认 考证方案草拟人有责任在方案同意后（且在考证明行前）对本次考证有关 确认方法 人员进行培训，检查考证确认方案培训记录（附表 1-1 ），查察参加考证的 人员能否都经过考证方案的培训 可接受标准 参加确认的人员都经过考证方案的培训 考证所需文件确实认 检查考证所需文件能否齐全，全部文件能否由有资格的人草拟、审查和批 确认方法 准，能否为最新版本 考证所需文件齐全，全部文件均由有资格的人草拟、审查和同意，均为最 可接受标准 新版本 结果记录 将考证结果填入附表 1-2 《考证所需文件确认表》中 所使用仪器仪表确实认 确认方法 检查分体式风速风量计、 CLJ-E型激光灰尘粒子计数器 可接受标准 都在校验有效期内 结果记录 将确认结果填入附表 2《仪器仪表确实认》中 8、安装确认 公用工程连结确认 确认方法 用万用表丈量电源电压能否切合要求 可接受标准 电压 220V连策应达到设施要求 结果记录 将确认结果填入附表 3《公用工程连结确认表》中 安装环境确认 确认方法 检查温度表、相对湿度表、地面、环境 可接受标准 温度范围 5~40℃；相对湿度≤ 85%；地面要光滑、不易起尘；环境要求无腐 蚀性气体 结果记录 将确认结果填入附表 4《安装环境确认表》