载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求.docxVIP

PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号： 载脂蛋白 E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法） 型号、规格 R1:32 mL×2，R2:16 mL×1；R1:40 mL×2，R2:10 mL×2；R1:60 mL×2，R2:15 mL×2。 结构及组成 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2（R2）：羊抗人载脂蛋白E抗体。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 性能指标 外观 试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符号应清晰。 R1 应为无色澄清均一液体；R2 应为无色澄清均一液体。 装量 各组分的液体装量应不少于标示值。 空白限 用试剂盒测试空白样本，空白限（LoB）应小于 0.10 mg/dL。 试剂空白吸光度 试剂以生理盐水为空白在 37℃±1℃，340 nm 波长条件下，试剂空白吸光度应不大于 0.500。 分析灵敏度 测试浓度为 4.00 mg/dL 的样本，吸光度差值应不小于 0.008。 线性区间 试剂线性区间应覆盖[0.50,18.00] mg/dL： 线性相关系数（r）应不小于 0.995； 当样本浓度在[0.50,5.00] mg/dL 区间内，线性绝对偏差应不超过±0.50 mg/dL；当样本浓度在(5.00,18.00] mg/dL 区间内，线性相对偏差应不超过± 10.0%。 精密度 重复性 重复测试（3.90±1.00）mg/dL 和（8.00±1.00）mg/dL 的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于 8.0%。 批间差 重复测试（3.90±1.00）mg/dL 和（8.00±1.00）mg/dL 的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于 10.0%。 准确度 回收率应在 90.0%～110.0%范围内。