凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）产品技术要求参考.docxVIP

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） 适用范围：该产品用于体外测定人血浆凝血酶原时间。 1.1包装规格 表1 包装规格 冻干粉试剂盒 序号 试剂A 试剂B 1 8×1ml 4×3ml 2 8×2ml 4×4.5ml 3 8×5ml 4×5ml ? 液体试剂盒 1 1ml×10 2 2ml×10 3 3ml×10 4 5ml×10 5 10ml×10 ? 1.2产品组成成分 试剂盒分为冻干粉试剂盒和液体试剂盒两种，各组分见表2。 表2 试剂盒组成 冻干粉试剂盒 试剂 主要组成成分 试剂A：（冻干粉） 兔脑组织凝血活酶，25U/ml 乳糖 甘露醇 试剂B：（复溶液） 氯化钙，0.025mol/L ?Tris-HCl缓冲液，0.02mol/L ? 液体试剂盒 试剂盒 主要组成成分 兔脑组织凝血活酶，25U/ml Tris-HCl缓冲液，0.02mol/L 乳糖 甘露醇 氯化钙，0.025mol/L 2.1 外观 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰。 冻干粉试剂：试剂A为白色冻干粉，复溶后为均匀无色混悬液；试剂B复溶液为透明溶液。 液体试剂：试剂为乳白色混悬液。 2.2 正常血浆测量值 测试正常血浆，所得结果均值应不大于14s。 2.3 ISI值 在产品的标签有明确表明的ISI值。 2.4 重复性 用正常值和异常值两个水平的质控血浆重复测试试剂盒，结果的变异系数（CV）应不大于5.0%。 2.5 批间差 用正常值质控血浆测试不同3个批号试剂盒，批间的变异系数应不大于6.0%。 2.6 瓶间差（冻干粉试剂盒适用） 用正常值质控血浆重复测试同一批号不同瓶的试剂盒，瓶间的变异系数应不大于6.0%。 2.7 复溶稳定性（冻干粉试剂盒适用） 复溶后的试剂2℃～8℃保存3天, 应符合2.1、2.2、2.3和2.4要求。 2.8 稳定性 试剂储存在2℃～8℃的有效期为18个月，有效期满后一个月以内检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。