输液泵产品技术要求模板.docxVIP

输液泵 适用范围：适用于医疗机构对患者静脉输液。 ?1.1型号/规格 KL-8052N ?1.2划分说明 ??1.3结构组成 输液泵由微控制系统、电源系统、机械传动系统（泵头）、监测检测系统、报警系统、显示和输入系统组成。 2.1 工作条件 环境温度：10℃～30℃； 相对湿度：30%～75%； 大气压力：860hPa～1060hPa 使用电源：交流输入：AC220V/50Hz 内部电池：DC9.6V～10.1V 输液泵应在无强冲击振动，水和其它流体不能侵入装置内部，周围无腐蚀性气体的环境中工作。 2.2 外观 2.2.1输液泵表面无毛刺、无划痕损伤，紧固件牢固可靠； 2.2.2各操作按钮，机构应灵活准确，各指示或显示装置应准确清晰； 2.2.3标签粘贴平整，粘贴位置准确、可靠。 2.3输液速度 流速范围：1 mL/h ～1100mL/h，可按1mL/h递增或递减； 流速误差：±5%（普通输液器）。 注：因环境和管路的不同，流速误差也会有所不同，当误差大于5%时，可按说明书的操作方法对输液泵进行标定。 2.4预置量范围 1mL～9999mL，可按1mL递增或递减。 2.5输液量误差 输液量误差：±5%（普通输液器）。 2.6保持静脉开放（KVO）速度 ??? KVO速度范围：4mL/h； ??? 当输液速度大于KVO速度时，输液完成以KVO速度运行；当输液速度小于KVO速度时，输液完成只发出报警，输液速度不变。 2.7声光报警功能 a）气泡报警：输液器中气泡达到40μL或管路安装不到位，用声音和图标发光报警； b）阻塞报警：具有3档可供选择，它们的阻塞报警压力值依次为“0.06MPa～0.1MPa”、“0.1MPa～0.14MPa”、“0.14MPa～0.18MPa”，当输液管路阻塞不畅，阻塞压力达到所选择的档位压力范围值时，用声音和文字发光报警； 注：阻塞报警压力值可根据客户要求按说明书的操作方法进行调整。 c）输完报警：设置的输液量输完，用声音和图标发光报警； d）开门报警：输液泵运行中打开泵门，用声音和图标发光报警；停止状态打开泵门，用图标发光报警； e）欠压报警：输液泵在内部电池供电时，当电池电压降低到9.6V±0.2V范围时，用声音和图标发光报警； f）速度异常报警：当内部电机转速与理论值偏差超过30%时，用声音和发光报警； g）遗忘操作报警：输液泵进入工作状态后一段时间无任何操作，用声音报警进行提示。 2.8其它功能 a）具有输液累计量显示功能； b）具有交流电停止自动切换机内电池，给电池充电功能； c）具有快排快输功能：停止状态为快排，用于排出管路中的气泡；启动状态为快输，用于对患者的快速输液； d）具有“滴数/分”、“毫升/小时”与“时间-预置量”三种输液速度设置方式； e）具有报警声消除功能，即静音功能。部分报警音在消除2分钟内再次启动。 f）具有开机自检功能：输液泵上电后，系统进行自检； g）具有记忆功能：输液泵可对关机前最后一次正确输液参数进行记录，并可保留8年以上。 2.9输液泵连续工作 连续工作时间不少于24小时。 2.10 内部电池工作性能 ?? 内部电池充电完成后，在30ml/h流速下连续工作不小于3小时。 2.11丸剂量 ?? 丸剂量是指短时间内向患者体内输送液体的离散量，本标注中的丸剂量主要是指在用户使用快速输液时一次最多可输送到患者体内的药量。限制值为5mL，丸剂量的误差为±5%。 2.12 安全 输液泵应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及产品主要安全特征见附录A、GB 9706.27-2005 《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》、YY 0709-2009 《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》。 2.13 环境 输液泵按GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求,试验方法》中分组及主要项目见附录B。