微量元素分析仪产品技术要求参考模板.docxVIP

微量元素分析仪 适用范围：微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外检测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。 1.1产品型号/规格及其划分说明： ? 1.2 结构组成： ? ? ? 微量元素分析仪主要由光源、火焰原子化器、单色器、内嵌式处理系统组成。 2.1外观： 2.1.1外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。 2.1.2面板上图形符号和文字应准确、清晰、色泽均匀。 2.1.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 2.1.4运动部件应该平稳，不应该有卡住现象。 2.2基线稳定性： 每30min内铜、锌、钙、镁、铁、各线的基线漂移以及基线最大瞬时噪声不应超过0.005Abs。钾、钠各线的基线漂移以及基线最大瞬时噪声不应超过0.010Abs。 2.3灵敏度： 用含有铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七元素的灵敏度检查溶液喷样，每种元素的吸光度应分别大于0.013Abs、0.029 Abs、0.055 Abs、0.055 Abs、0.021Abs、0.015 Abs、0.018 Abs。 2.4精密度 铜、锌、钙、镁、铁的精密度不应大于1.0%，钾、钠的精密度不大于3.0%。 2.5准确度 铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠的相对偏差±10%。 2.6检出限 铜的检出限≤0.021μg/mL。 2.7线性 在铜：[0，0.3 ]?mg/L，锌：[0，0.4?]?mg/L，钙：[0，3.0]mg/L，镁：[0，2.0?]mg/L，铁：[0，20?]?mg/L ，钾：[0，60?]?mg/L，钠：[0，60?]?mg/L的浓度范围内：铜、锌、钙、镁、铁的线性相关系数r≥0.995，钾、钠的线性相关系数r≥0.990。 2.8气路系统密封性 在气路系统处于正常工作压力并密闭条件下，在15min内，助燃气系统压力下降不应大于0.01MPa，燃气系统压力下降不应大于0.005 MPa。 2.9?功能 2.9.1信号测量方式：瞬时值、积分值； 2.9.2信号读出方式：吸光度和浓度； 2.9.3测量功能： 2.9.3.1可设置标样重复次数、样品重复次数； 2.9.3.2具有多点标准曲线信号处理功能； 2.9.3.3具有重置斜率、更换样点、曲线拟合功能； 2.9.3.4可计算平均值、标准偏差和相对标准偏差； 2.9.4控制功能： 2.9.4.1自动调零； 2.9.4.2自动增益控制； 2.9.4.3自动设置负高压； 2.9.4.4可设置测量时间； 2.9.4.5可设置滤波常数； 2.9.5安全保护功能： 2.9.5.1具有压力控制和流量监视功能； 2.9.5.2具有停电防回火的功能； 2.9.5.3具有火焰监测的功能； 2.9.6数据处理功能： 2.9.6.1检测结果可自动计算、整理、贮存； 2.9.6.2软件具有内置专家测量程序； 2.9.7测量结果可自动计算、整理、存储； 2.9.8火焰原子化系统安全，具有火焰原子化系统准确可靠的气路保护、火焰监控系统，在火焰熄灭情况下，应能自动切断气源并有自动报警或提示。 2.10电气安全 该设备的瞬态过压为设施类别（过压类别）II，额定污染等级为2级。应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全通用要求 第1部分 通用要求》；GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》；YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》中适用项的要求。 2.10.1绝缘电阻： 仪器在正常工作条件下，绝缘电阻应大于20MΩ； 2.10.2绝缘强度： 仪器在正常工作条件下，应能承受1500V交流有效值连续1min的电压试验，不应出现飞弧和击穿现象。 2.11电磁兼容 该设备按GB4824-2013为Ⅰ组A类产品。应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求第1部分：通用要求》及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》中适用项的要求。 2.12环境试验 应符合GB/T 14710-2009中气候环境I组，机械环境I组及附录A的要求。