血红蛋白 转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）.docxVIP

血红蛋白/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。 1.1 规格和型号 板型：1人份/袋；25人份/盒 1.2 主要组成成分 产品由卡塞，血红蛋白检测试纸条和转铁蛋白检测试纸条组成。血红蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成。转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。 2.1外观 ? ?外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2物理检查 ? ?膜条应宽于2.5mm，液体移行速度应不低于10mm/min。 2.3临界值及重复性 ? ? 血红蛋白检测试纸部分：临界值为0.1μg/mL。 检测浓度为0.2μg/mL的血红蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阳性率应≥95%。 检测浓度为0.05μg/mL的血红蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次， 检测结果应一致，显色度均一，结果的阴性率应≥95%。 转铁蛋白检测试纸部分：临界值为10ng/mL。 检测浓度为40ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阳性率应≥95%。 检测浓度为5ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阴性率应≥95%。 2.4 特异性 血红蛋白检测试纸部分：检测浓度为500μg/mL的牛、猪血红蛋白质控品（配制方法见附录A）以及检测水，检测结果均应为阴性。 转铁蛋白检测试纸部分：检测浓度为200μg/mL的牛转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），检测结果应为阴性。 2.5 批间差 血红蛋白检测试纸部分：取3个批号的产品，各40人份，同2.3的要求。 转铁蛋白检测试纸部分：取3个批号的产品，各40人份，同2.3的要求。 2.6 HOOK效应 血红蛋白检测试纸部分：检测浓度为2000μg/mL的血红蛋白质控品（配制方法见附录A），检测结果应为阳性。 转铁蛋白检测试纸部分：检测浓度为400μg/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），检测结果应为阳性。 2.7 稳定性 产品有效期为24个月，在4℃～30℃条件下放置有效期后2个月，产品应符合2.1～2.3的要求。