XXXX年版中药药典增修订变化new.pptxVIP

2010中国药典一部增修订变化2010-10-15一、总体变化总体变化（一）中药收载品种数量大幅度提高 新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,品种共计2136.其中新增990种，修订612种。（二）安全性质控指标凸显如口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。（二）安全性质控指标凸显是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。（二）安全性质控指标凸显在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 如：保婴丹、猴枣散儿童用药等建议适当考虑。（三）解决了中药饮片标准的问题? 大幅增加了中药饮片标准的收载数量，新增300多品种，我所承担17品种。明确入药者均为饮片。　初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。（五）新方法新技术进一步扩大应用采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等二、制剂通则主要修订情况主要内容一部修订通则（8 个）· ⅠA 丸剂 ·ⅠN酊剂· ⅠD 片剂 ·ⅠD片剂·ⅠI 贴膏剂 ·ⅠV搽剂洗剂涂膜剂· ⅠK 滴丸剂 · ⅠY 眼用制剂ⅠA丸剂修订项目［重量差异］　　将两种方法合并［装量］［溶散时限］ⅠA丸剂[重量差异］将原两种检查方法合并 第一法：按服用丸数检查 第二法：按服用重量检查修订后方法简介——以10丸为一份，取10份分别称定重量后，与每份标示重量比较（无标示重量的，与平均重量比较），应符合规定。如：和胃整肠丸，重量差异应该改为10丸一份检测。ⅠA丸剂[装量] 明确“以丸数标示的多剂量丸剂，不检查装量。”[溶散时限] 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。ⅠD 片剂修订项目 含片项目 咀嚼片定义ⅠI 贴膏剂修订项目 巴布膏剂→改为凝胶膏剂 [微生物限度]ⅠI 贴膏剂[微生物限度]05版10版除另有规定外,贴剂照微生物限度检查法(附录XⅢC)检查,应符合规定。除另有规定外，贴膏剂照微生物限度检查法（附录XⅢC）检查，凝胶膏剂和贴剂应符合规定，橡胶膏剂每10cm2不得检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。ⅠK 滴丸剂修订项目 [装量差异]参照一部丸剂的规定增加了单剂量包装滴丸剂的检查方法及相关规定。明确凡进行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再检查重量差异。ⅠN 酊剂增订项目 参照一部酒剂的规定增订【甲醇量】检查项【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法检查，应符合规定。ⅠQ 凝胶剂增订项目 【无菌】用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法检查，应符合规定。ⅠV 搽剂 洗剂 涂膜剂（一部）增订项目 【无菌】用于烧伤或严重创伤的洗剂涂膜剂，照无菌检查法检查，应符合规定。ⅠY 眼用制剂（一部）修订项目 在定义中强调眼用制剂全部为无菌制剂将【无菌】检查项作为所有眼用制剂的必检项目（原：仅对用于伤口的眼用制剂规定）增订项目 [渗透压摩尔浓度]除另有规定外，水溶液型滴眼剂照渗透压摩尔浓度测定法检查，应符合规定。三、理化分析方法主要增修订情况新增方法修订方法分光光度法紫外-可见分光光度法红外原子吸收分光光度法薄层色谱法pH测定法电位滴定于永停滴定法有害元素测定法试剂 试药 修订方法重金属测定法干燥失重测定法乙醇量测定法-增加毛细管法,并列为第一法。酸败度测定法不溶性微粒测定法甲醇量测定法