原料标准操作规程：白 蔹.pdfVIP

1 ．目的：建立白蔹检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准 化，确保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药白蔹的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ． 执 行 标 准 ： 《 中 国 药 典 》 2010 年 版 一 部 第 102 页 、 TL-YL-007-1。 5 ．内容 5.1 性状 本品纵瓣呈长圆形或近纺锤形，长 4 ～lOcm ，直径 1 ～ 2cm。切面周边常向内卷曲 ，中部有 1 突起的棱线。外皮红棕色或红 褐色，有纵皱纹、细横纹及横长皮孔，易层层脱落，脱落处呈淡红棕 色。斜片呈卵圆形，长 2.5 ～5cm，宽 2 ～3cm。切面类白色或浅红 棕色 ，可见放射状纹理 ，周边较厚 ，微翘起或略弯曲。体轻 ，质硬脆 ， 易折断，折断时，有粉尘飞出。气微，味甘。 5.2 鉴别 5.2.1 粉末淡红棕色。淀粉粒单粒 ，长圆形、长卵形、肾形或不规则形， 直径 3 ～13μm，脐点不明显；复粒少数。草酸钙针晶长 86 ～169μ m，散在或成束存在于黏液细胞中。草酸钙簇晶直径 25 ～78μm，棱 角宽大。具缘纹孔导管，直径 35 ～60pLm。 5.2.2 取本品粉末 2g ，加乙醇 30ml ，加热回流 1 小时，滤过，滤液 蒸干 ，残渣加乙醇 2ml 使溶解 ，作为供试品溶液。另取白蔹对照药材 2g， 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验 ，吸取 上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上 ，以三氯甲烷-甲 醇(6 ：1)为展开剂 ，展开 ，取出 ，晾干 ，喷以 10%硫酸乙醇溶液 ，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。 5.3 检查 5.3.1 杂质 不得过 3%( SOP-ZL-TZ005-1)。 5.3.2 水分 不得过 15.0% （SOP-ZL-TZ002-1 第一法）。 5.3.3 总灰分 不得过 12. 0%( SOP-ZL-TZ004-1)。 5.3.4 酸不溶性灰分 不得过 3.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。 5.4 浸出物 照醇溶性浸出物测定法(SOP-ZL-TZ006-1)项下的冷浸法 测定，用 25%乙醇作溶剂，不得少于 18.0%。