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1．目的：建立杜仲叶检验操作规程 ，保证检验人员操作规范化、标准化 ，
确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药杜仲叶的检验。
3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。
4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 154 页、TL-YL-043-1。
5 ．内容：
5.1 性状 本品多破碎，完整叶片展平后呈椭圆形或卵形，长 7 ～15cm，
宽 3.5 ～7cm。表面黄绿色或黄褐色 ，微有光泽 ，先端渐尖 ，基部圆形或
广楔形，边缘有锯齿，具短叶柄。质脆，搓之易碎，折断面有少量银白
色橡胶丝相连。气微，味微苦。
5.2 鉴别 取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取杜仲叶
对照药材 lg，加甲醇 25ml，加热回流 1 小时 ，放冷 ，滤过 ，滤液作为对
照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验 ，吸取上述三种
溶液各 5 ～10μl，分别点于同一硅胶 H 薄层板上 ，以乙酸丁酯-甲酸-水(7 ：
2.5 ：2.5)的上层溶液为展开剂，展开 ，取出 ，晾干 ，置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中 ，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上 ，
显相同颜色的荧光斑点。
5.3 检查
5.3.1 水分 不得过 15．O% （SOP-ZL-TZ002-1 第一法）。
5.4 浸出物 照醇溶性浸出物测定法(SOP-ZL-TZ006-1)项下的热浸法测
定，用稀乙醇作溶剂，不得少于 16.0%。
5.5 含量测定 照高效液相色谱法(SOP-ZL-TZ016-1)测定。
5.5.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以乙腈-0.4%磷酸溶液(13 ：87)为流动相；检测波长为 327nm。理论板
数按绿原酸峰计算应不低于 2000。
5.5.2 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶
中，加 50%甲醇制成每 Iml 含 50yg 的溶液，即得。
5.5.3 供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约 lg，精密称定，置
具塞锥形瓶中 ，精密加入 50%甲醇 25ml，称定重量 ，加热回流 30 分钟 ，
放冷，再称定重量，用 5.5.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品
溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含绿原酸(C H 0 )不得少于 0.080%。
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