原料标准操作规程：龟甲.pdfVIP

1．目的：建立龟甲检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确 保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药龟甲的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 168 页、TL-YL-059-1。 5 ．内容： 5.1 性状 本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。 背甲呈长椭圆形拱状，长 7.5 ～22cm ，宽 6 ～18cm；外表面棕褐色或黑褐 色，脊棱 3 条；颈盾 1 块，前窄后宽；椎盾 5 块，第 1 椎盾长大于宽或近相 等，第 2 ～4 椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各 4 块；缘盾每侧 11 块；臀 盾 2 块。腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长 6.4 ～21cm ，宽 5.5 ～17cm； 外表面淡黄棕色至棕黑色 ，盾片 12 块 ，每块常具紫褐色放射状纹理 ，腹盾、 胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰 白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板 9 块，呈锯齿状嵌接；前端钝 圆或平截，后端具三角形缺刻 ，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。质坚 硬。气微腥，味微咸。 5.2 鉴别 取本品粉末 lg，加甲醇 lOml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸 干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取龟甲对照药材 lg，同 法制成对照药材溶液。再取胆固醇对照 ，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取供试 溶液和对照药材溶液各 10 ～20μl、对照品溶液 5 ～10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(15 ：2 ：1 ：0.6)为展开剂，展 开 16cm，取出 ，晾干 ，喷以硫酸无水乙醇溶液(1→10)，在 105℃加热至斑 点显色清晰。供试品色谱中 ，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上 ， 显相同颜色的斑点。 5.3 浸出物 照水溶性浸出物测定法（SOP-ZL-TZ006-1）项下的热浸法测 定，不得少于 4.0%。