医疗器械经营质量管理制度及工作程序(全套).pdfVIP

医疗器械经营质量管理制度及工作程序（全套） 医疗器械经营质量管理制度山东新立达医药有限公司二 0 一六年八月医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构 （质 量管理人员）制度 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、 出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械 管理制度 8.医疗器械退、 换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测 和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及 验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量 管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处 理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪 溯源管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量 管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度第 58 号）的规范性 文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量 管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集 与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规 范；四、负责对医疗器械供货者、 产品、 购货者资质的审核； 五、 负责不合格医疗器械的确认， 对不合格医疗器械的处理过程实施 监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报 告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良 事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对 受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织 或者协助开展质量管理培训； 十二、 其他应当由质量管理机构或 者质量管理人员履行的职责。 共 1 页第 1 页文件名称：质量管理规定编号： XLDQX-QM-002 批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变 更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号： A0 为建立 符合《医疗器械监督管理条例》 650 号令、 《医疗器械经营监督 管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医 疗器械经营质量管理规范的公告（第 58 号）的规范性文件，特 制订如下规定：一、 “首营品种 ”指本企业向某一医疗器械生产企 业首次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的 医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售 人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书， 并标明委托授权范围及有效期， 销售人员身份证复印 件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品 注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明 书、样品以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营