FMEA作业指导书模版.docx

1.0 目的 为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/订正措施的优选体系。 2.0 范围 适用于 XX 电子客户要求的全部过程潜在失效模式及后果分析。 定义 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果， 鉴定失效的缘由，评估其风险程度（RPN）从而实行相应的措施，削减失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满足的一种系统化的管理方法。包括设计 FMEA（DFMEA）和过程 FMEA （PFMEA）。 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。 严峻度（S）：严峻度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严峻程度的评价指标。 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以订正或可以把握的原则予以描述。 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。 探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行把握方法来探测失效的潜在起因/机理的力量评价指标。 职责 DFMEA 小组：负责组织编制设计 FMEA。 PFMEA 小组：负责组织编制过程 FMEA。 过程FMEA 的编制 编制过程 FMEA 的时机 在可行性阶段或之前进行； 在生产用工装到位之前； 建立或修改 PMP（质量管理方案）之前应进行。 编制过程 FMEA 的基本要求 负责的工程师要有肯定的 FMEA 和团队工作推动阅历。 过程 FMEA 假定所设计的产品能够满足设计要求。 过程 FMEA 不依靠转变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它要考虑与方案的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。 应考虑从单件部件到总成的全部的制造工序。 编制过程 FMEA 依据产品要求或工序做出产品流程图，这件流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。 FMEA 编号： 填入 FMEA 文件的编号，以便查询。 项目： 注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。 过程责任： 填入部门和小组。 编制者： 填入负责编制 FMEA 的工程师的姓名。 产品/项目： 填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的产品/项目（如已知）。 关键日期： 填入初次 FMEA 应完成的时间，该日期不应超过方案的投入生产日期；对于组织，初始的 FMEA 日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。 FMEA 日期： 填入编制 FMEA 原始稿的日期及最新修订的日期。 核心小组： 列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和件人的姓名。 过程功能/要求 依据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明 。 潜在失效模式: 依据产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不肯定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。 潜在失效后果: 要依据顾客可能发生或经受的状况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。假如失效模式可能影响平安性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。 对于最终使用者来说，失效的后果应一律接受产品或系统的性能来描述。 假如顾客是下一道工序或后续序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。 严峻度 ( S ) 是单一的 FMEA 范围内的相对定级结果。 严峻度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。 相同的失效后果，严峻度分值是相同的。 推举的过程 FMEA 严峻度评价准则见附件。 级别： 可用于对那些可能需要附加的过程把握的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级； 也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。 假如过程 FMEA 中确定了分级，应通告负责设计的工程师，由于这可能影响涉及把握项目辨别的工程文件。 失效的潜在起因/机理： 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。 起因列出的方式应有利于有针对性对起因实行补救的努力。 频度： 描述消灭的可能性的级别数具有相对意义，而不是确定的。 通过设计更改或过程更改来预防或把握失效模式的起因 /机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。 为保证连续性，应接受全都的发生频度定级方法。 推举的评价准则见附件。 现行过程把握： 是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的把握的说明。 有两类过程把握可以考虑： 预防：防止失效的起因/机理或失效模式消灭，或者降低其消灭的几率。 探测：探测出失效的起因/