医学检验教材课件第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价.ppt

参考文献 测量不确定度评定 中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 《化学分析中不确定度的评估指南》（CNAS-CL06:2006） 《 测量不确定度要求的实施指南》（CNAS-GL05:2011） 《医学实验室-测量不确定度的评定与表达》（CNAS-TRL-001:2012） 澳大利亚临床化学家协会 《定量医学检测中的测量不确定度实验室应用指南》 参考文献 测量不确定度评定 美国临床实验室标准化研究院 《检验医学测量不确定度的表达》（CLSI C51-A） International Organization for Standardization (ISO).?Guide 98-1. Uncertainty of measurement. Part 1. Introduction to the expression of uncertainty in measurement. Geneva: ISO; 2009 Thank you ! 人、机、料、法、环、测 最后一种只能溯源至厂家校准物和/或测量程序 最后一种只能溯源至厂家校准物和/或测量程序 参考测量系统 2. 参考测量程序 分级 二级参考测量程序（secondary reference measurement procedure）是经充分论证，由一或多个一级参考物质校准的测量程序，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量程序评价和参考物质定值 适合复杂生物样品分析 “参考方法” 参考测量系统 3.参考测量实验室 参考测量实验简称参考实验室，是运行参考测量程序、提供有给定不确定度的测量结果的实验室 参考实验室有很高的技术和管理要求，需要通过特定的程序才能成为参考实验室 对于同一检验项目，参考实验室形成网络并定期进行测量比对，以保证参考测量的有效性 溯源链的结构与工作原理 1.ISO/DIS 17511溯源链 计量机构 参考实验室 制造商 终末用户 溯源链的结构与工作原理 2.国家标准与技术研究所(NIST)溯源链 参考物质的互换性和基质效应 1.参考物质的互换性 概念 指用常规方法和参考方法测量参考物质所得结果的数字关系，与上述方法测量实际临床样品所得结果的数字关系的一致程度，直接影响量值传递的正确性 参考物质的互换性和基质效应 2.产生参考物质互换性问题的原因 分析物的存在形式不同 制备参考物质时使用动物来源的样本或添加外源性分析物 互换性随着分析物浓度增大而变差 参考物质的互换性和基质效应 2.产生参考物质互换性问题的原因 基质效应 指被测量以外的某种样品特性（简称影响量）对测量及被测量的值的影响 分析干扰 影响量本身不产生测量信号，但它增大或减小被测量的测量值 测量过程的非特异性 影响量本身产生测量信号 参考物质的互换性和基质效应 产生参考物质互换性问题 参考物质互换性 问题的处理 选择基质与实际样品尽量接近的参考物 选择分析特异性较好、对基质不过分敏感的常规测量方法 进行量值溯源的确认，以判断参考物质的互换性是否影响量值传递的正确性 参考物质的互换性不可接受时，需进行修正或选择其他参考物质 分析物的存在形式不同 参考物质的加工处理 参考方法与常规方法的检测原理不同 参考物质的互换性和基质效应 基质效应 思考题 思考题 何为溯源性？简述溯源链的结构及工作原理 第四节 测量不确定度 基本概念 测量不确定度 是一个与测量结果有关的非负参数，能够合理地表征赋予被测量量值的分散性 标准不确定度分量 测量结果的不确定度往往有多个来源，对每个不确定度来源评定的标准差，称为标准不确定度分量 概念 基本概念 合成标准不确定度 当测量结果是由若干个输入量求得时，测量结果的标准不确定度由各输入量的标准不确定度用方差和/或协方差方法合并得到，称为合成标准不确定度 扩展不确定度 又称“总不确定度”，是确定测量结果区间的量，合理赋予被测量值在一定概率下包含于此区间 概念 基本概念 测量不确定度的评定 A类评定 对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定，其结果可以用标准差表征。该类评定需要在规定条件下进行多次重复性或复现性试验，从而得到一组或多组观测列并对观测列进行统计分析，其结果较客观、可信 基本概念 测量不确定度的评定 B类评定 并非由统计方法评定，而是根据经验或其他信息假设的概率分布估算的标准不确定度分量，也可用标准差表征。该类评定需要有可靠的数据来源，或有充分的经验、专业知识以及理论分析能力，方法简单，但主观性、经验性较强 A类评定不可用时，可考虑采用B类评定 无论