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- 2021-09-25 发布于广东
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脱落剔除原因 失访(11例,剔除出 PPS) 违背入选排除标准(6例,其中超出年龄范围1例,发病年龄大于 50岁,血小板低2例,剔除PPS) 使用养血清脑活血止痛的禁忌用药(1例,剔除PPS) 违背方试验方案(3例,剔除PPS) 依从性差(1例74.7%,剔除PPS) 第二十八页 数据集情况 A组-头痛宁组 B组-安慰剂对照组 第二十九页 基线-人口学 项目 指标 A组 B组 合计 统计量 P 年龄(岁) N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) 0.397 0.692 Mean(SD) 38.48(13.04) 37.96(13.33) 38.22(13.17) Wilcoxon秩和检验 男n(%) 55(27.50%) 55(27.50%) 110(27.50%) 0.000 性别 女n(%) 145(72.50%) 145(72.50%) 290(72.50%) 卡方检验 1.000 合计(缺失) 200(0) 200(0) 400(0) 身高(cm) N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) -0.631 0.528 Mean(SD) 163.81(6.63) 164.51(6.66) 164.16(6.64) Wilcoxon秩和检验 体重(kg) N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) -0.008 0.993 Mean(SD) 60.02(8.72) 60.07(9.46) 60.05(9.09) Wilcoxon秩和检验 A组-头痛宁组 B组-安慰剂对照组 第三十页 基线-头痛发作情况 项目 指标 A组 B组 合计 统计量 P 发作次数(次) N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) 1.105 0.269 Mean(SD) 4.89(1.92) 4.67(1.87) 4.78(1.90) 发作天数(天) N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) 0.643 0.520 Mean(SD) 6.66(3.15) 6.38(2.90) 6.52(3.03) 发作持续时间(h) N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) 4.907 0.001 Mean(SD) 19.22(6.49) 16.08(6.70) 17.65(6.77) 发作疼痛程度(分) N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) 6.479 0.001 Mean(SD) 7.42(1.30) 6.60(1.52) 7.01(1.47) 发作间隔时间(h) N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) -1.386 0.166 Mean(SD) 87.34(37.45) 91.89(41.59) 89.62(39.59) 发作伴随症状(分) N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) 1.134 0.257 Mean(SD) 1.49(1.10) 1.38(1.07) 1.44(1.08) A组-头痛宁组 B组-安慰剂对照组 第三十一页 基线-头痛影响测定-6(HIT-6)量表 项目 指标 A组 B组 合计 统计量 P (HIT-6)量表 N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) 1.772 0.076 Mean(SD) 60.36(8.76) 58.60(7.36) 59.48(8.13) 注:以上指标采用Wilcoxon秩和检验统计分析方法。 A组-头痛宁组 B组-安慰剂对照组 第三十二页 头痛疗效评价指标 * 第三十三页 主要疗效指标(1) 应答率(PPS) 以随访时疼痛发作频率或疼痛发作天数较基线期减少≥50%定义为应答 P0.001 P0.001 A组-头痛宁组 B组-安慰剂对照组 第三十四页 主要疗效指标(2) 头痛每月发作次数(次)(PPS) A组 B组 P值 基线-治疗期(Mean(SD)) 2.42(1.51) 0.54(1.47) 0.001 基线-治疗后1月(Mean(SD)) 2.87(1.59) 0.68(1.58) 0.001 A组-头痛宁组 B组-安慰剂对照组 第三十五页 主要疗效指标(3) 每月头痛日数(d)(PPS) A组 B组 P值 基线-治疗期(Mean(SD)) 3.71(2.55) 0.67(2.47) 0.001 基线-治疗后1月(Mean(SD)) 4.29(2.75) 0.91(2.68) 0.001 A组-头痛宁组 B组-安慰剂对照组 第三十六页 主要疗效指标(4) 每月平均头痛持续时间(h)(PPS) A组 B组 P值 基线-治疗期(Mean(SD))
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