质量控制及质量保证.pptx

学习药品GMP（2010年修订）加强质量控制与质量保证 ;药品GMP国际化趋势;药品GMP国际化趋势;药品GMP国际化趋势;中国GMP发展与现状;中国GMP发展与现状;制药行业质量管理理论与实践水平落后于其它行业 没有在产品设计中考虑质量 历史性发明和改进受到限制 缺乏灵活性法规环境 关注符合性，不是科学的和基于风险的方法 行业利润无法提供变更的动力 GMP没有提供“完全现代的”质量体系 始于1970年代，仅增加了一些内容 没有将ISO质量管理思想纳入 需要完善;中国GMP发展与现状;中国GMP发展与现状;药品GMP(2010年修订)发布实施 ;引入质量管理体系的新理念 强调全员参与质量 树立“企业是药品质量第一责任人”宗旨 特别强调企业负责人，包括质量管理负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责 细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求 强化药品生产关键环节的控制和管理 促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生;药品GMP(2010年修订) 与时俱进;建立现代有效的质量管理体系 2003年7月布鲁塞尔ICH会议提出制定一个可协调的药品质量管理体系指南用于药品整个生命周期，以强调将质量风险管理和科研一体化 该药品质量体系指南（Q10）的指导思想是融合ISO质量管理制度的概念，补充现有GMP法规的不足 在现有GMP和ISO概念的基础上建立一个完整的适用药品整个生命周期的质量管理制度 促进企业从原来较为单一的GMP生产管理阶段向一个综合的药品质量管理范畴转移 确保来自企业、管理当局以及病人等各方的质量需求能得到充分的体现和满足 ;药品GMP(2010年修订) 与时俱进;质量控制与质量保证;质量控制与质量保证;质量控制与质量保证;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;物料和产品放行;物料和产品放行;持续稳定性考察;持续稳定性考察;持续稳定性考察;变更控制;变更控制;变更控制;变更控制;偏差处理;偏差处理;偏差???理;偏差处理;纠正与预防措施;纠正与预防措施;纠正与预防措施;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;结 束 语