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.医用高值耗材使用管理标准制度 .医用高值耗材使用管理标准制度 .医用高值耗材使用管理标准制度 3.4 医用耗材的有关制度 1、医用高值耗材管理制度 2、医用高值耗材采买制度 3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采买管理制度 4、高值耗材不良事件监测管理制度 5、医疗器材不良事件监测及报告制度 6、医疗器材使用安全监测领导小组及工作职责 7、医疗器材不良事件监测报告流程 8、采买、使用、销毁记录登记表 9、医疗器材临床使用安全监测登记表 医用高值耗材使用管理制度 一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起 搏器、人工晶体、各样补片、生物胶、球囊等 III 类医疗产品。它是植入人体， 用于支持、保持生命，对人体拥有潜伏危险，基安全性、有效性一定严格控制 的医疗器材。 二、高值耗材使用科室依据临床的实质需要，提早送交申请计划，依据患 者病情填写 “云南中医学院隶属医院装备医疗器材申请表 ”，申请表一定写清产 品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地点、联系电话、住院号、诊断病 情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任署名。 三、库房管理人员严格依照国家对高值耗材的管理要求，逐个进行核实，登记生产厂家、供给商、产品名称、详尽清单、产品的查验报告和报关单、价钱、生产日期及无效期和公司确认的可追忆的独一性表记，并对独一性表记的内容、地点、表记方法及可追忆的程度做出记录，做到每件高值耗材可追忆，有关资料由设施科整理并归档。 1 / 5 四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数目等手续进行核实，再次验货，以防在资料消毒前的货物调动。使用后的植入人体高值耗材的有关表记截入患者病历。 五、一旦医疗器材不良事件发生，要依照国家有关规定，依照有关程序实时上报有关部门。 六、高值耗材进入医院使用，一定有使用记录，监察检查记录。医用高值耗材采买制度 一、严格执行《医疗器材监察管理条例》《一次性使用无菌医疗器材监察管理方法》及政府集中采买规定，原则依照河北省省级政府集中招标中标目录进行采买。 二、科室新业务需求，河北省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设施科，经设施科、院领导审查同意后，设施科组织耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、存案执行。 三、购买高值耗材一定审查供货商资质证件原件，审查所供高值耗材医疗器材注册证，讨取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器材注册证复印件存案，保证资质证件在有效期内。 四、高值耗材的采买和使用应坚持先审批、后采买，再使用的流程。 五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内实时送货到设施科 库房，库房管理人员进行查收登记，对货物的独一性表记如条形码或一致编 码、入口产品报关单等，应粘贴于对应的 “------装备医疗器材申请表 ”反面。 六、高值耗材单价价钱不可以高于河北省省级政府集中招标采买中标目录供货价，也不可以高于其余同级别医院同产品供货价。 七、手术中急需使用存案目录中已有的高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可由科主任、手术医生先购买使用，后补办审批手续。 2 / 5 八、科室不得私自购买高值耗材，未经医院允许，任何科室不得私自试用高值耗材。高值耗材不良事件监测管理制度 为增强我院医疗器材不良事件监测管理工作，依照国家《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材不良事件监测管理方法（试行）》联合医院实质拟订不良事件监测管理制度。 一、成立健全组织构造，明确岗位职责 成立医疗器材不良事件监测领导小组。 领导小组全面负责全院医疗器材不良事件监测管理有关工作，并执行以下主要职责： 1）负责医院医疗器材不良事件监测管理工作的规划和有关制度的拟订、改正、监察和落实。 2）负责医院医疗器材不良事件监测管理的宣教工作。 3）研究剖析医疗器材不良事件监测管理工作的动向和存在问题，按期组织召开平时监测工作会议，议论并提出改良建议和建议。 4）拟订与完美高风险医疗器材使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器材时规范操作。 5）拟订突发、群发的医疗器材不良事件特别是致使死亡或许严重损害不良事件的应急方案。 6）关于上报的不良事件，于一周内组织讨念经，拟订应付举措。 7）通告传达上司医疗器材不良事件监测机构的反应信息。 2、职能部门分工 平时监测：临床科室负责医疗器材不良事件的平时监测工作。 监测管理：领导小组对后勤服务质量评论来监察器材科对医疗器材不良事件监测实行状况。 3 / 5 3、各有关科室建立医疗器材不良事件兼职联系员，在领导小组下展开工 作。 二、成立医疗器材使用不良事件报告制度 1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器材不良事件，立刻填写《可疑医疗器材不良事件报告表》