* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 六、灭菌与检漏: 灭菌: 流通蒸气或煮沸 1~5ml 100℃ 30min 10~20ml 100℃ 45min 检漏:有色溶液 七 质量检查 1、装量检查 2、可见异物检查 (1)人工灯检: 取供试品,置检查灯下距光源约20cm处,先与黑色背景,次与白色背景对照,用手持安瓿颈轻轻翻动药液,在与供试品同高的位置,相距约15—20cm处,用目检应符合规定 (2)半自动检查机,光电自动检查机 3、热原检查4、无菌检查 其它 八 印字、包装 九、中药注射剂举例 三尖杉酯碱注射液 当归注射液 止喘灵注射液 消痔灵注射液 参附注射液 三尖杉酯碱注射液 [处方] 三尖杉酯碱1000mg,丙二醇20ml,酒石酸500mg,4%氢氧化钠适量,注射用水加至1000ml。 [制法] 将酒石酸溶于少量热注射用水中 三尖杉酯碱溶于丙二醇,倒入酒石酸溶液 加注射用水至近总量 4%氢氧化钠调至pH3.6~4.2,加入注射用水至1000ml。 石棉板预滤、4号垂熔玻璃漏斗滤至澄明 氮气灌封,100℃灭菌30min 当归注射液 [处方] 当归50g、苯甲醇10ml、氯化钠8g 注射用水加至l000ml。 [制法] 水蒸气蒸馏法收集重蒸馏液约800ml,备用 药渣水提醇沉得滤液 滤液与上述蒸馏液合并 加苯甲醇l0ml,氯化钠8g,加注射用水至1000ml G3垂熔玻璃漏斗滤过 灌封于2ml安瓿中,灭菌100℃30min即得。 止喘灵注射液 【处方】 麻黄 洋金花 苦杏仁 连翘 【制法】 水煎两次,1小时,0.5小时,浓缩至约150ml, 醇沉两次,70%,85%,滤液浓缩至约100ml 加注射用水稀释至800ml,调节PH值,滤过,加注射用水至1000ml 参附注射液 红参93.7g 附片156.25g 丹参156.25g 注射用水至1000ml [制法] (1)人参提取 粗粉 75%乙醇回流 3次, 2h 醇提液 回收乙醇 浓缩 浓缩液 6-7倍醇沉 (80%)冷藏,过滤 醇液 回收乙醇,浓缩 水沉,冷藏 过滤 精制液(灭菌冷藏备用) (2)附片、丹参提取 粗粉或饮片 水煎提取 3次,1.5h,浓缩 水提浓缩液 醇沉3次3-4,5-6 7-8倍,冷藏过滤, 回收乙醇,浓缩 浓缩液 水沉,冷藏,过滤 精制液(灭菌,冷藏备用) (3)配液 人参提取液(质检) 附、丹提取液(质检) 合并 +生理盐水至1000ml 调pH 6.5 (质检) 精滤 ,灌装 热压灭菌 质检 包装 成品 第五节 中药注射剂的质量控制 一、中药注射剂的质量控制项目与方法 (一)杂质或异物检查 (二)安全性检查 (三)所含成分的检测 二、中药注射剂的质量问题讨论 (一)澄明度问题 (二)刺激性问题 (三)疗效问题 三、中药注射剂的指纹图谱 (一)杂质或异物检查 1、可见异物检查: 2、不溶性微粒 3、pH值检
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