《中药药剂学》第14章丸剂2.ppt

第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 第十节 丸剂的包装与贮藏 一、丸剂常用包装材料与包装方法 1、小丸、微丸：玻璃瓶，塑料瓶，铝塑袋等。 2、大蜜丸：蜡纸→塑料壳→封蜡或蜡壳。 3. 机械化包装：气动式丸剂包装机、中药蜡壳蜜丸包装机、蜜丸铝塑泡罩包装机等 第十四章 丸剂 第十节 丸剂的包装与贮藏 二、蜡壳包装 （唐代创用） 蜡壳包装机 工业化生产：自动扣壳机将蜜丸扣入塑料壳中，再用自动蜜丸蘸蜡机蘸蜡密封的包装工艺 三、贮藏 密封贮藏 第十四章 丸剂 总结 丸剂的类型和特点 丸剂的赋形剂 丸剂的制法 丸剂的质量控制 第十四章 丸剂 第七节 滴丸剂（dripping pill) 1. 含义、特点 2. 基质与冷却液 3. 滴制法 4. 固体分散理论 第十四章 丸剂 含义 系指饮片经适宜的方法提取、纯化后与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂，其制备方法称为滴制法。 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 滴丸的特点 优点： 起效迅速，生物利用度高。尤其可以提高难溶性药物的生物利用度。 缓释、长效作用 液体药物固体化。 耳腔用滴丸具有长效作用。 生产工序少，自动化程度高，无粉尘 缺点：载药量小；服用粒数多 第十四章 丸剂 基质的要求 1.不与主药作用，不影响主药的疗效与检测 2.熔点较低，受热可熔化成液体，遇骤冷能凝固，室温下保持固体状态 3.对人体无害。 第十四章 丸剂 基质的种类 1. 水溶性基质：聚乙二醇4000、6000，硬脂酸钠，甘油明胶等 2. 脂溶性基质：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，蜂蜡，虫蜡等。 第十四章 丸剂 冷却液要求 1. 安全无害，不溶解主药与基质，不发生化学反应 2.密度适宜：缓缓下沉或上浮 3.粘度适宜：丸滴内聚力应大于药液与冷却液间的粘附力 第十四章 丸剂 冷却液种类 用于水溶性基质： 液状石蜡 植物油 甲基硅油 2. 用于脂溶性基质： 水 不同浓度乙醇 无机盐溶液 第十四章 丸剂 制法 滴制法　工艺流程： 药液配制（主药 + 基质→溶解、混悬或乳化，保温80～100℃）→ 滴制→ 冷却→ 干燥→ 滴丸 第十四章 丸剂 滴制设备 滴瓶 冷却柱 恒温箱 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 药物在基质中的分散状态 1、固体药物：（固体分散技术） （1）形成固态溶液 （分子或胶体） （2）形成微细晶体 （3）形成亚稳定型结晶或无定型粉末 第十四章 丸剂 药物在基质中的分散状态 2、液体药物： （1）使液体固化，形成固态凝胶 （2）液态乳剂滴制形成固态乳剂 （3）剂量小难溶于水药物可被基质吸收 第十四章 丸剂 制备滴丸常见问题与解决措施 1.丸重差异超限的主要原因 1.1 药物与基质未完全熔融、混合不均匀 1.2 滴制压力不均衡 1.3 滴制液温度不恒定 1.4 滴速控制不当 1.5 滴头与冷却液面距离过大，液滴溅落破碎等 第十四章 丸剂 制备滴丸常见问题与解决措施 2.圆整度差 2.1 冷凝液未控制好温度梯度 使滴丸分为收缩、凝固、冷却三个过程 2.2 冷凝液选择不当 液滴与冷凝液的相对密度差过大或冷凝液的黏度小 第十四章 丸剂 制备滴丸常见问题与解决措施 3.滴头堵塞 3.1 滴灌与滴头温度过低，滴液凝固所致 3.2 药物与基质密度差异过大致药物沉淀 第十四章 丸剂 制备滴丸常见问题与解决措施 4.药丸破损 集丸离心机转速过高所致 5.滴丸不够干燥 冷却液残留较多，吹风强度和时间不足 措施：保证离心机脱冷却剂85%以上 提高吹风强度和时间 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 质量检查 第十四章 丸剂 质量检查 第十四章 丸剂 第八节 丸剂的包衣 1. 包衣的目的 2. 包衣的种类 3. 包衣的方法 第十四章 丸剂 包衣的目的 1.掩盖恶臭、异味。 2.防止氧化变质或挥发。 3.防止吸湿及虫蛀。 4.包衣层可起速效作用。 5.包肠溶衣控制溶散。 6.使美观，便于识别。 第十四章 丸剂 包衣的种类 1.药物衣 朱砂衣、甘草衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣、百草霜衣、滑石衣等。 2.保护衣 糖衣、薄膜衣、活性炭衣 3.肠溶衣 虫胶、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂 朱砂的毒性 世界卫生组织明确规定重金属基线值，即短期可耐受 1 周摄入量，汞仅为0.3mg 第十四章 丸剂 第十四章 丸剂