《中药药剂学》第9章注射剂1.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 二.注射用油 （oleum pro injectione） １、常用种类：麻油、花生油等 ２、质量要求 应无异臭、无酸败味 色泽不得深于黄色6号标准比色液 10℃时应保持澄明， 皂化价为188～195，碘价为126-140，酸值不大于1 并不得检查出矿油 皂化值：油中游离的和结合成酯的脂肪酸的总量。 碘值： 表示油中脂肪酸不饱和键的多少，碘值高，不饱和键多，油易氧化。 酸值： 油中游离脂肪酸的多少，酸值愈高，油水解酸败的程度就愈大 （二）精制方法 中和植物油中游离脂肪酸 加氢氧化钠 脱色:酸性陶土，活性炭 除臭：通蒸汽3~6小时 脱水: 3~5%的无水氯化钙或硫酸钠 三、其它溶媒 油酸乙酯 苯甲酸苄酯 乙醇: 疼痛 甘油 复合应用 丙二醇 防冻注射剂 聚乙二醇 300、400 30% 小结 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 注射用无菌粉末 系将供注射用的灭菌粉状或块状药物装入安瓿或其他容器中，临用时用适当溶剂溶解或混悬的制剂 适用于稳定性较差，制成溶液后易变质的药物。 三、注射剂给药途径Administration route 1.皮内注射 部位：注射于表皮与真皮之间 一次注射剂量：在0.2ml以下 用途；常用作过敏性试验或疾病诊断。 2.皮下注射 部位：真皮与肌肉之间的松软组织内 注射量： 1～2ml 速度：稍慢于肌内注射 有刺激性的混悬液不宜作皮肤注射 3 .肌内注射 部位：臀肌或上臂三角肌 剂量：1～5ml 速度：吸收比皮下快，刺激性小 溶剂：注射油溶液、混悬液及乳浊液 速度：影响因素多 4.静脉注射 方法： 静脉推注、静脉滴注 特点：完全吸收，起效最快，常作急救、补充体液和供营养之用 剂量：推注50ml以下 溶液：水溶液和小于1μm的乳浊液，不适用油溶液及混悬液 新制剂： O/W型静脉乳剂 脂质体复方唐松草新碱 5.脊椎腔注射 部位：脊椎四周蛛网膜下腔 剂量：不得超过10ml 要求： 最纯净的水溶液 pH在5.0～8.0之间 渗透压亦应与脊椎液相等渗 不得加任何抑菌剂 穴位注射，介入疗法等 （1）运动系统疾病：痹证、腰腿痛、扭伤等。 （2）神经系统疾病：头痛、口眼歪斜、癫痫等。 （3）消化系统疾病：胃痛、腹泻、痢疾等。 （4）呼吸系统疾病：咳嗽、哮喘、肺痨等。 （5）心血管病：心悸、心痛、高血压等。 （6）外科、皮肤科疾病：乳痈、肠痈、腹痛。 （7）五官科疾病：咽喉肿痛、目赤肿痛、中耳炎、鼻炎等。 （8）妇产科、小儿科疾病。 （9）用于外科手术的麻醉：穴位洋金花等中药制剂。 四、质量要求 PH值：4 ~ 9 渗透压摩尔浓度: 等渗、等张 可见异物： 不溶性微粒检查： 有关物质检查： 无菌 热原或内毒素 安全性：刺激性、溶血性、毒性、 过敏性等 重金属、砷盐 稳定性：   一、含义与组成　 热原：是微生物的代谢产物，能引起恒温动物体温异常升高的致热物质 “热原反应”： 来源：革兰阴性杆菌阳性杆菌阳性球菌 第二节　热 原（pyrogen） 注入人体时，约半小时后，就会使被注入者发冷、寒战、发热、出汗和恶心呕吐，有时体温可升高至40℃以上，严重者出现昏迷、休克，可危及生命。 组成：磷脂、脂多糖（LPS)、蛋白质 ----内毒素（endotoxin）。 脂多糖： O－特性侧链 (O-specific side chain) 核心多糖 (corepolysaccharide) 磷脂A (lipid A) 　二、基本性质 水溶性 乳光 不挥发性 隔沫装置 耐热性 180 ℃ 3-4 h, 250 ℃ 30-45min 650 ℃ 1min 滤过性 1-5nm, 超滤膜可以截除热原 其它　 吸附性、带电性 　　　　 能被强酸、强碱、氧化剂破坏 被超声破坏 三、污染途径 １. 溶媒 　２. 原料及辅料 　３. 容器、用具、管道、装置 　４. 制备过程污染 　５. 灭菌不完全或包装不严 　６. 使用过程中带入 四、除去方法 （一）除去药液或溶剂中热原