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制药公司改正控制程序 制药公司改正控制程序 制药公司改正控制程序 目的 拟订公司改正评论和控制的程序， 保证任何改正处于受控制状态； 严格管理与产质量量和生产条件有关的任何改正，保护产品的质量、安全和功能。 范围 原辅料改正及供给商的改正；质量规格和包装规格的改正；剖析方法改正； 厂房、设备与设备的改正；工艺改正；包材和标签的改正； 其余波及生产过程的改正。 责任者 质量管理部、采买部、质检中心、仓储中心、生产部、销售部详细职责： 改正申请部门： 向主管部门提出改正申请； 负责供给改正申请所需的支持性资料； 改正同意后，实行改正前培训及履行改正； 改正实行后的追踪； 采集有关的数据并送质量部归档。 改正所属系统主管部门： 组织有关部门人员进行改正前的对照试验及评估； 填写评论报告； 负责改正项目的评论、审查； 改正同意后，监察履行部门进行改正的实行。 质量部： 审查评定改正申请的种类（细小改正、一般改正、重要改正） ； 参加改正的评估； 审查改正项目； 监察改正的实行过程及部分改正后的追踪确认； 进行改正实行后的再评论； 改正有关资料的归档保留。 改正的同意：质量部门 参加重要改正的改正评估； 进行所管理系统的改正的审批； 重要改正由总经理最后同意改正实行。 内容 4.1 改正的分类 依据改正对生产工艺和产质量量 （包含中间体） 的影响程度， 改正可分为重 大、一般和细小改正三类。 细小改正 是指规定改正范围对证量没有影响的改正， 用考证结果支持过程或确认的变 更，没有影响或影响甚微， 产质量量与改正前有等效性的改正。 细小改正主要包 括但不限于下述内容： 生产工艺过程中检测项目的增添； 因为兽药各药典或国家标准升级改版而进行的改正； 改正非重点原料的剖析方法； 减小参数限度；实验过程细小改正； 设备备件的改换； 其余不波及产质量量安全的生产过程中参数的稍微调整。 一般改正 指对产品的质量、 性能、生产技术水平可能产生一般影响的改正。 一般改正主要包含但不限于下述内容： 重点工序进行的同种类或相像的设备的改正； 非重点工艺条件和参数的改正，如原辅料、溶媒的调整以及加料次序的改变等； 工艺控制参数改正至更严格的范围或采纳新的正确度更高的中间体查验方法； 产品外包材的改正； 标签、说明书的改正； 生产协助设备（动力中心、计量器材）的改正； 生产及质量管理用的计算机软件的改正； 产品的仓储条件及运送方法等的改正； 非重点原料供给商的改变； 原资料、中间体、成品以及过程剖析的剖析装置的改正；公司机构和人员的变化； 物料质量标准中新增添查验参数以及所增添查验项目的查验方法的改正或代替； 生产工艺中一般改正惹起产品理化性质方面的改正； 其余对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的改正。 重要改正 对中间体或成质量量有较大影响的改正， 对证量影响分为降低， 等同，提升。 一般包含以下内容： 主要工艺路线及原料、辅料成份 ( 原辅料配比 ) 的改变；重点原辅料的改变；（包含重点供给商和改正）生产设备和设备的改型； 产品内包材的改正； 重点工艺条件和参数的改变； 重点原辅料、中间体、成品以及过程产品的剖析方法作重要的补充、 删除或改正；产质量量标准的改正； 产品、中间体有效期的改正； 其余对中间体或成质量量有较大影响的改正。 关于其余未包含在以上范围内的改正， 依据评审结果确立， 由质量部经理同意改正种类并实行相应的管理。 4.2 改正控制整体要求 全部改正均应按相应的管理标准和要求进行， 防备对已考证的系统设备、 工 艺和主要原料进行未同意的自行改正。 全部的改正均需实时通知有关方。 4.3 改正管理程序 改正管理的程序一般包含以下内容： 改正申请的草拟和提交、 审批、改正所 需对照试验（试验、考证）的申请及实行、试验结果总结及评论、同意、通知相 关方、新编及改正文件、改正前培训、改正实行、改正实行后再评论等。 改正申请的草拟和提交 部门申请改正需填写改正申请表，申请表中要说明以下内容： 申请部门、产品名称、申请改正内容、申请人、申请日期； 依据改正分类原则说明所申请的是细小、一般或重要改正； 详尽说明改正内容及改正原因，并由改正对证量的预期影响进行初步评估； 说明能否需要进行现场对照实验、 能否需要考证、 能否需要增添产品的质量 检查、能否需要进行稳固性实验； 波及改正文件的名称及编号。 申请表交至主管部门审批。 改正申请表的审批 改正主管部门主管对申请部门提交的改正申请表预审后， 交质量部负责人进 行复审批，重要改正最后交总经理予以同意。 改正对照试验 关于同意的改正申请，需要进行试验（考证）的，申请部门向主管领导进行 改正对照试验（考证）的申请，经过同意后，申请部门实行改正的对照试验（验 证）。 对照试验实行：