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生物药市场行业分析研究报告 第一章 生物药行业概览 生物药行业概述 生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。 生物药是目前世界上最畅销的医药产品。根据各药企年报统计，2018 年全球最畅销的 10 个药物中，有 9 个药物是生物药，包括 7 个单克隆抗体药物和 2 个融合蛋白药物。该九 种生物药的销售收入总额为 769 亿美元，占 2018 年十大畅销药物总销售收入 866 亿美元的 88.80%。 全球生物药市场发展情况 凭借生物药卓越的疗效、生物科技的显著发展以及研发投入不断增加，全球生物药市场规模从 2014 年的 1,944 亿美元增长为 2018 年的 2,618 亿美元，2014 年至 2018 年的年复合增长率 为 7.7%。随着一些“重磅炸弹”单抗药物专利到期，生物类似药的高速发展和肿瘤免疫疗法的兴起，预计到 2023 年，全球生物药市场规模会达到 4,021 亿美元，2018 年至 2023 年的年复合增 长率为 9.0%。到 2030 年的市场将会扩大至 6,651 亿美元，2023 年至 2030 年的年复合增长率为 7.5%。 期间生物药2014-20187.7%2018-2023E2013E- 期间 生物药 2014-2018 7.7% 2018-2023E 2013E-2030E 9.0% 7.5% 单位：十亿美元中标价口径 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 注：包含所有的医疗机构和零售药店销售数据来源：弗若斯特沙利文报告 中国生物药市场发展情况 2018 年我国医药市场规模已达到15,334 亿元，2014-2018 年的年复合增长率达到8.1%。到 2030 年，我国医药市场规模将达到 32,004 亿元，2018-2030 年的年复合增长率达到 6.3%。 中国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市场的整体情况。2018 年，中国生物药市场规模达 2,622 亿元人民币。随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至 2023 年中国生物药市场规模将进一步扩大至 6,412 亿元人民币，同期年复合增长率为 19.6%。而随着医药研发投入的增加，预计在 2030 年生物药市场将会达到 13,198 亿人民币，2023 年至 2030 年的年复合增长率为 10.9%。 期间生物药2014-201822.4%2018-2023E2023 期间 生物药 2014-2018 22.4% 2018-2023E 2023E-2030E 19.6% 10.9% 单位：十亿人民币中标价口径 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 注：包含所有的医疗机构和零售药店销售数据来源：弗若斯特沙利文报告 第二章 单克隆抗体药物及 PD-1/PD-L1 市场分析 单克隆抗体市场分析 单克隆抗体药物简介 抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白。抗体药物是一种由抗体物质组成的药物，主要包括单克隆抗体（以下简称“单抗”），以及 ADC(Antibody-Drug Conjugates，抗体药物偶联物)、双特异性抗体、Fc 融合蛋白等。 单抗是由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表达的抗体，具有纯度高、专一性好、重复性好且能持续地无限量供应等优点。单抗通过与细胞表面的配体或受体结合，可抑制配体与其特定受体结合，阻断目标信号路径并防止下游效应，如炎症级联反应的激活。 单克隆抗体根据免疫原性分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。单克隆抗体有多种功能，包括能够抑制细胞表面抗原与其配体或与其特定受体结合，阻断目标信号路径、抑制上下游生物效应。 全球单克隆抗体市场发展情况 自 2013 年以来，单克隆抗体是全球生物药市场最大的类别。2018 年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的 55.3%，20