分子筛层析系统清洁方法验证方案总结.pdfVIP

山东金泰生物工程有限公司 验证管理文件 编号： V00P005 题目： 分子筛层析系统清洁方法验证方案 版本号： 01 版 共 2 页，第 1 页 生效日期： 年 月 日 起草： 一审： 日期： 日期： 二审： 批准： 日期： 日期： 1 验证范围 分子筛层析系统的清洁方法 2 验证目的 确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染。 3 验证合格标准 3. 1 在 0.02AUFS、280nm 时，基线平稳没有大的波动 3. 2pH 应与 s-200 洗脱缓冲液的 pH 相同，即为 pH=6.8 3. 3 内毒素的含量≤ 0.2 EU/mL 5 验证步骤 5. 1 分子筛层析系统清洁方法流程 配制 0.1MNaOH 无热原缓冲液→冲洗柱子 1-2 个柱体积→配制 pH6.8 S-200 缓冲液→平衡柱子 1-2 个柱体积 5.2 验证所用相关文件 序号 题目 编号 细菌内毒素检查法 Q00E008 1 2 pH计操作规程 P00D006 分子筛层析缓冲液配制操作 P01R012 3 规程 分子筛层析系统操作规程 P00D016 4 D ：山东金泰规程 生产管理 \V00D\V00D016V01 2010-12-10 本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 重组人白介素 -2 分子筛层析 P01M006 5 岗位操作法 5. 1 S-200纯化后，用 0.1MNaOH 溶液冲柱子 1-2 个体积。 5. 2 灵敏度为 0.02AUFS时，半小时基线平稳无大的波动。 5. 3 根据 pH 测定法，测得洗脱液出液的 pH=6.8 5. 4 根据内毒素测定法，内毒素含量≤ 0.2EU/mL 6 再验证 连续三次按上述验证步骤检验清洁方法， 做好记录， 在以后生产过程中每一 个月验证一次， 出现不合格现象， 应立即检查原因， 待清洁合格后方可正常使用 S-200层析柱。 清洁方法验证记录 验证部门： 项目 基线 pH 内毒素 验证人 复核人 时间 D ：山东金泰规程 生产管理 \V00D\V00D016V01 2010-12-10 本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 分子筛层