基于风险的设备验证与确认技术培训课件.pptxVIP

基于风险的设备验证与确认技术目录（contents）1、设备验证2、设备验证文件编制3、设备验证状态维护与GMP审计设备验设备验证1、设备验证的目的2、设备验证的范围3、设备验证的生命周期4、设备验证的步骤设备验1、设备验证的目的什么是验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验1、设备验证的目的为什么要进行验证？1、大多数过程不能100％加以证实；2、大多数产品不能100％进行测试；3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产 品能够有效符合其一切品质特性及规范要求；4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出 错时能够找出其故障原因进行解决。设备验1、设备验证的目的验证的目的规范要求提供高度的质量保证生产过程的稳定性、可靠性一种符合其预期规格和品质属性的产品符合法规费用节省/保证设备性能保证产品质量设备验1、设备验证的目的验证带来的好处*工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查*工艺生产技术能被更快转借*生产和检验设备维修保养较为 方便*提高人员对过程的了解程度*产品质量得到有效控制*提高生产率*降低产品不合格率*减少返工*减少生产过场中的检验工作*减少成品的检验工作*降