残留溶剂验证文.pdfVIP

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2021-10-24 发布于江苏
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残留溶剂验证文.pdf

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残留溶剂检测方法验证验证报告 Validation Report 项目名称 Name 残留溶剂检测方法 Determination of residual solvents 报告编号 Report № 版本 Version 方案编号 Protocol № 版本 Version 起草 Prepared by QC 审核 Reviewed by QC 部门审核 Reviewed by Dept. QA 审核 Reviewed by QA 批准 Approved by 报告日期 Report Date 目录 CONTENTS 报告总结按批准的方案 (编号 ) ，对 xxx 有机挥发性物质的检测方法进行验证。结果如下： 1. 考察了方法的专属性、检测限、定量限、精密度、线性范围和准确度 / 回收率。 2. 根据实验中所得数据及图谱分析，与方案中可接受标准比较，均符合规定。 3. 此方法可作为 xxxx 有机挥发性物质的检测，方法可行。 1. 目的 Purpose 对 XX 中残留溶剂乙醇的检测方法进行验证，确保方法可行性，以便为有效控制 XX 的质量提供依据。 2. 验证范围 Scope 乙醇。 3. 验证依据 Validation Basis ICH Q2a xxxxx （各个公司自己的产品的 SOP ） Xxxxx 4. 责任者 Person Responsibility 姓名职务技术职称验证实施分工起草验证方案，进行验证，编制验证报告按照验证方案进行验证组织实施验证，对验证报告审核对验证报告结果审核对验证监督和组织定稿 5. 接受标准 Acceptance Criterion 项目名称考核方法限度专属性各杂质峰之间分离度