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片剂GMP 岗位SOP培训资料 一、进出入洁净区的程序 1. 工作前更衣： 1.1. 在大厅鞋柜更换工作鞋，将自己的鞋放入指定鞋柜内。 1.2. 在一更，脱去外衣，将双手洗净，热风吹干。 1.3. 在二更，按号更换洁净工作服、工作帽、口罩。穿洁净工作服应将袖口扎紧、 扣好钮扣；戴工作帽，应将头发全部包在帽内，不得有头发外露；戴口罩， 必须遮住口、鼻，不外露。 1.4. 将双手消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。 2. 工作结束更衣： 2.1. 按工作前更衣的逆向程序顺序操作，在二更换下工作服，将工作服按号归 位（包括衣服、裤子、帽）。 2.2. 在大厅更换工作鞋，离开洁净区。 洁净区工作鞋与生活区的鞋的鞋柜必须具有明显的状态标志标示，禁止混 用。 二、卫生 在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境空气、制药用水、操作人员、 物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。卫生是防止和消除药品 在生产过程中遭受污染的重要措施，因此，GMP （药品生产质量管理规范）对各 要素都提出了防止污染的基本要求： 1. 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 保持双手卫生。不应有可见的创口。勤洗澡洗头，没有头皮脱落；勤理发、 剃须、剪指甲；并保持干净。在下述情况必须彻底洗手：进入本区之前，上 厕所后，工作时手被弄脏后。 2. 洁净生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 3. 不得在本区内吸烟、吃食物。 4. 离开时，工作服不得穿离本区域。 5. 人流、物流要分开；人员、物料要在规定的通道出入，不得穿行，通道要有 明显标示。 6. 楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半 成品，保持运输通道的清洁、畅通。 7. 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一 次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 三、岗位注意事项 1. 各操作人员要严格执行批生产指令及其所规定的标准操作规程，不得随意变 更。 2. 操作间状态标志，应标明生产产品的名称、规格、批号、日期、批量。 2. 设备生产状态标志，标明生产产品名称、规格、批号、日期、批量。 3. 物料使用前需核对品名、规格、批号、数量。 4. 工场剩余的物料、中间产品均应撤离现场。 5. 待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，有易于 识别的明显标志，物料质量状态标志有 3种： 待验—黄色标志，标识处于搁置等待状态。 合格—绿色标志，标识允许使用或被批准放行。 不合格—红色标志，标识不能被使用或不准放行。 6. 地面必须无积水，无灰尘、无结垢；门窗、室内照明灯、管道、墙面、开 关箱外壳等无积尘。 7. 室内不得存放与生产无关的物品。 8. 使用工具、容器应清洁无异物，无前次产品遗留物。 9. 设备内外应无前次生产遗留的药品，无油垢。 凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器及辅助用具应在生产 结束后及时清洗或消毒。 10.清场范围应包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线上、地面、辅 助用房等。 11.对整装物料启封后，剩余的散装物料应及时密封，对连续生产的品种， 剩余物料放在中间站储存。 12.车间每个工艺用水使用点，长时间不用时，在使用之前需放掉部分水后再行 使用。 13.中间站随时保持清洁，不得有散落的物料，进了中间站的物料外包装必须清 洁，无浮尘。 14.中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种批号之间要有一定 距离。 15.外形色泽相近的中间产品的存放，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。 16.使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。 17.每班生产完毕做好清洁卫生工作，应将适量消毒液灌注于地漏中，避免对药 品生产造成污染。生产现场必须保持清洁、整齐、安静。 18. 生产区内各操作间应设置相应的清洁间或清洁设施，卫生工具齐全，消 毒措施完备，通风良好，工作间清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净， 工作间内不得存放清洁工具。清洁工具有清洁剂（消毒剂）要分别存放，不 能造成对药品生产环境的污染。 领料岗位： 1. 车间领料人负责