药品生产整治工作方案(共5篇).docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 药品生产整治工作方案(共5篇) 第一篇  为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，依据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》要求，结合我区药品流通领域的实际状况，经研究，打算在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：  一、行动目标  通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满足度进一步增加。  二、工作分工  药品科负责牵头拟定行动方案，供应企业名单，汇总检查状况；法规科负责供应执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。  下设三个检查组  一组（保化科、法规科）：负责对西片（奔牛、湟里、邹区、嘉泽）和牛塘等5个镇药品零售企业的检查；  二组（药品科）：负责对东片（洛阳、横林、郑陆、遥观、横山桥）和湖塘等6个镇药品零售企业的检查；  三组（稽查科）：负责对南片（前黄、礼嘉、雪堰、南夏墅、西湖、高新区北区）6个镇药品零售企业的检查。  三、工作步骤  （一）宣传发动（自本通知印发之日起至20XX年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。  （二）集中整顿（20XX年6月11日至8月31日）：专心组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以惩罚。  （三）集中检查巩固阶段（20XX年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发觉的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以惩罚。  （四）总结和评估阶段（20XX年9月16日-9月30日）。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治状况进行专心汇总，并形成总结报告。  四、检查要求  （一）检查内容  （1）药品进货状况，关注是否有从非法渠道进货状况、资质档案是否齐全；  （2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售状况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；  （3）是否存在超方式、超范围经营行为；  （4）购进票据索取状况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性；  （5）零售药店是否按说明书要求陈设阴凉、冷藏药品；  （6）远程监控数据传输和票据打印机使用状况。  （二）对药品零售企业违法违规行为的处理  （1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查状况，对发觉药学技术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发觉不到岗的由稽查立案查处）；对发觉的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担当药品零售企业药学技术人员。  （2）处方药销售必需有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，根据其违反《药品流通监督管理方法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理方法》第三十八条第一款的规定进行查处（赐予1000元的惩罚）。  （3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的根据其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。  （4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，根据其违反《药品流通监督管理方法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理方法》第三十条第三项的规定赐予惩罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。  （5）要求零售药店采取适当的措施掌握店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调整措施和不按说明书要求陈设阴凉、冷藏药品的，根据其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。  （6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不准时出具销售凭证的，根据其违反《药品流通监督管理方法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理方法》第三十四条赐予惩罚（第一次警告，对逾期不改的,赐予500元行政惩罚）。  （7）对于检查中发觉药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,准时