药品化妆品医疗器械流通监督检查方案.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 药品化妆品医疗器械流通监督检查方案 为进一步规范全县药品化妆品医疗器械流通秩序，落实企业质量安全主体责任，依据市局《2020年全市药品化妆品医疗器械监管工作计划》，结合我县实际，制定本方案。  一、工作目标  2020年全县药品化妆品医疗器械流通监管工作要以“四个最严”为导向，以实施《药品管理法》、《疫苗管理法》为契机，根据分级负责和风险分级监管的原则，坚持问题导向、风险防控，重点整治突出问题，全面落实企业主体责任，严厉打击违法行为，确保药品化妆品医疗器械流通质量安全。  二、重点任务  1、加强“两法”宣贯  连续抓好《药品管理法》、《疫苗管理法》的宣贯工作，专心执行“两法”及相关配套规章。协作相关部门做好全国安全用药月、全国药品科技活动周等重点科普活动。  2、疫苗流通监管  重点检查对象为疾病预防掌握机构和预防接种单位。  检查重点是疫苗信息化追溯体系建设和运行状况以及疫苗追溯信息记录保存状况;疫苗冷链储存、运输、超温疫苗的报告和处置状况；实时监测温度数据的真实完整性。  3、药品批发（零售连锁总部）监管  重点检查对象为含有特别药品、中药饮片、冷链药品经营范围的药品批发企业，有网络销售的药品连锁总部。  重点抽查国家集中选购和使用中选药品、中药饮片、特别药品、终止妊娠药品、血液制品、生物制品等品种。检查重点是购销药品票账货款全都性、数据真实性；麻精药品、药品类易制毒化学品等特别药品以及含特别药品复方制剂购销渠道合法性；冷链药品储存运输管理状况。  4、药品零售监管  重点检查对象为农村地区、城乡结合部药品零售企业、单体药房，日常监管或监督检查被发觉问题较多企业、被立案查处企业、被媒体曝光及被投诉举报的企业。  检查重点是执行《药品经营质量管理规范》状况。查处违规销售第二类精神药品和含可待因复方口服液体制剂、处方药不凭处方销售、从非法渠道购进药品、非法销售假劣和回收药品、超经营方式和超范围经营药品、执业药师“挂证”等违法违规行为。  5、医疗机构用药监管  重点检查对象为托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所、其他医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院、村卫生室）。  检查重点是药品选购渠道、效期药品管理、药品储存与冷链管理、是否异常超量选购麻精药品和含麻制剂以及公立医疗机构药品选购“两票制”执行状况等。  6、医疗器械经营环节  重点检查对象为无菌、植入类医疗器械经营企业、需冷链贮运的医疗器械经营企业、网络销售医疗器械企业。  检查重点：许可（备案）事项的变更状况；新冠肺炎疫情防控涉及的医用口罩、医用防护服、诊断试剂、呼吸机等医疗器械购销渠道是否合法；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；冷链产品运输、贮存设施设备与企业经营规模是否相适应，冷链产品运输、贮存是否符合要求；体外诊断试剂批发企业是否配备检验学相关专业人员并在职在岗。网络销售医疗器械企业是否超范围发布医疗器械信息和虚假信息；是否超范围从事医疗器械交易服务；是否网络销售假劣医疗器械；线上线下信息是否全都。  7、医疗器械使用环节  对辖区内对托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所使用医疗器械实施全掩盖监督检查，其他医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院）根据不少于30%掩盖率的要求，重点检查医疗器械购进渠道、储存条件、医用耗材选购执行“两票制”状况等。加强与同级卫生健康部门沟通联系，对检查发觉的重大隐患和系统性风险，准时向地方政府和上级部门报告。  8、化妆品经营企业  重点检查对象为化妆品批发企业。  重点检查品种包括美容美发类、婴幼儿化妆品类、进口化妆品类和特别类化妆品。准时排查国家局、省局转发的要求排查的不合格化妆品品种。  重点检查并督促企业建立购销记录，满意产品追溯要求。建立化妆品经营批发企业监管档案。在《化妆品监督管理条例》颁布后，准时组织宣贯，引导企业完善相关制度，进一步规范经营行为。  9、专项检查与其它工作  一是结合《疫苗管理法》宣贯，5-11月组织对疾病预防掌握机构和预防接种单位开展疫苗储存、运输质量安全专项检查。二是是中药饮片专项检查。整治从非法渠道购进、销售中药饮片；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。三是连续推进“规范药房（库）”创建达标工作，今年须完成全县公立医疗机构“规范药房（库）”创建100%的达标任务。  三、任务分工  县局担当工作。负责制定本级年度监督检查方案，组织指导