药品供应链管理中的电子监管码之惑.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 药品供应链管理中的电子监管码之惑  在供应链管理热潮的推动下，药品编码等问题又被摆上日程。  “将来1~3年，产品质量的追溯系统将成为主要的应用系统。供应链管理系统的打造，可能催生30亿~40亿的市场规模。”X市爱创科技股份有限公司(下称爱创)总经理谢朝晖日前在X市进行的中国医药供应链管理峰会上表示。  电子监管推动  电子监管成为企业进行供应链构建的最大推力。  去年5月，《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布，其中规定：“凡生产基本药物品种的中标企业，应在20XX年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。20XX年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标选购。”  今年6月，SFDA再次针对电子监管发布《关于做好20XX年度基本药物电子监管工作的通知》，强调“20XX年2月底前，全部生产企业生产的基本药物品种必需赋码，全部基本药物配送企业必需通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药物。”  “政府监管可以说是最大推动力，企业要协作。”谢朝晖表示。而谢朝晖所在的爱创，是目前供应链产品质量追溯系统的领军企业，占有较大市场份额，拥有约1600家制药企业客户，其中绝大多数是集团型和外资企业。  在谢朝晖看来，对医药企业而言，“构建医药供应链的关键点是流程再造，因在电子监管后，原有的流程必需进行转变，才能实现和现有系统的衔接。”这一监管政策曾因为增加成本而遭到部分企业的反对，有业内人士指出：“当规范延伸到整个行业，局部、短期困难将变成长期利益。”  谢朝晖认为，药品电子监管政策的一个发展方向是全品种，即掩盖全部药品。  据他了解，现在药品电子监管只掩盖了30%的品种，还有70%要在“十二五”规划中落地，“企业应当在协作政府推动电子监管的过程中，主动进行自我供应链体系的完善，从而将成本转化为内部管理价值，也增加了核心竞争力。”  统一之惑  药品供应链建设无疑已成为大势所趋。而在本次中国医药供应链管理峰会上，多位企业人士提出了共同的困惑：在药品供应链管理中，如何兼容电子监管码、商品条码、药品本位码和物流条码，避免设备的重复识别和业务的重复操作?  这一问题目前并未有明确的答案。九州通医药集团股份有限公司供应链首席专家高智勇透露，最近商务部也召集相关企业举办研讨会，争论相关编码的统一，但至今并未达成共识。事实上，早在20XX年，《国家药品代码管理方法》征求意见稿就被公布。其中明确，国家统一制定的药品代码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。  该征求意见稿指出，国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份，也用于反应药监部门对药品研制、生产、经营、使用和监督的管理全过程。本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证;监管码则依据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求，对药品的生产日期、有效期、批准文号等进行规范;分类码主要满意产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。最终实现三码共同使用，即“三码合一”。这一规定在当时被寄予众望：让业内困扰已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。  时至今日，在监管码被大力推行之下，业界对其他码的对接统一需求也日益迫切。“统一时间应当不会太长，下一步政府会出台相关政策，三码合一、相互转化的问题、与国际接轨的问题都将得到解决。现在最关键的还是保证药品安全和质量的可追溯性。”有知情人士透露。