环境化学物的安全性和健康危险度评价教材.pptx

第一节 化学物的安全性评价 一、基本概念 二、安全性评价的内容 三、国内外的化学物安全性评价法规 第二节 环境健康危险度评价 一、概述 二、环境健康危险度评价的基本步骤 三、环境健康危险度评价的新课题; 引言 化学物数量：超过1000万种 投入生产和使用：约10万种 每年近千种新化学物质投入生产和使用 以前不要做什么试验，好东西上市。 青霉素上市好，磺胺上市好！ 反应停上市坏了！ ;反应停thalidomide;;调查：23%美白祛斑化妆品汞超标 最高超国标4万倍;美底特律为防香水污染 禁止上班族喷香水 ;英国在2009年10月的一项研究报告指出，英国妇女是欧洲各国使用化妆品最多的，平均每天使用12种化妆品，所含化学物质至少175种，平均每人每年透过皮肤或嘴部吸收的化学物质大约2.25Kg。 美国草本协会认为，超过60％的护肤原料会透过皮肤表层进入体内，换而言之，若化妆品含毒性或是合成原料，便会加重心、肝、肾等排毒器官的负担，从而危害健康。 ;“天然”化妆品真的安全吗？ 来源/福布斯中文网　2013-04-08 ;第一节 环境化学物的安全性评价;3.实际安全剂量（virtual safe dose, VSD） 与可接受危险度相对应的暴露剂量称为实际安全剂量(virtual safe dose，VSD)。例如在终生致癌试验中，引起肿瘤发生率接近或相当于可接受的危险度的化学物剂量即可作为这种化学物致癌作用的实际安全剂量。 4. 安全性评价（safety evaluation） 通过规定的毒理学试验程序和方法以及对人群效应的观察，评价某种化学物的毒性及其潜在危害，进而提出在通常的暴露条件下该物质对人体健康是否安全及安全接触限量。安全性评价的目的是确保该化学物在生产和使用中产生最大效益，同时将其对生态环境和人类健康的危害降至最低。 ; 二、安全性评价的内容; （一）准备工作; 3. 选用人类实际接触和应用的产品形式进行试验 一般来说，用于毒理学安全性评价的受试物应采用工业品或市售商品，而不是纯化学品，以反映人体实际接触的情况。 4. 选择实验动物的要求 ? 动物的种类对受试物的代谢方式应尽可能于人类相近。如哺乳动物大鼠、小鼠等 。 ? 最好采用纯系动物或内部杂交动物和第一代杂交动物进行实验。 ; （二）安全性评价的程序; 1. 第一阶段（急性毒性试验）; 2. 第二阶段（致突变试验） ;染色体畸变试验;3. 第三阶段（亚慢性毒性试验、致畸试验、 生殖试验和代谢试验） ;4. 第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验） ;（三）安全性评价试验的选用原则;生产国外已批准生产应用的化学品，可先进行第一阶段和两项致突变试验。如试验结果与国外同类化学品一致，可不继续进行第三阶段和第四阶段试验。 与国内已获批准生产的化学品属同类化学品的，可先进行急性毒性试验和一项致突变试验。如试验结果与国内同类化学品一致，可不继续进行试验。 凡将两种以上的化学品混配成新的制剂时，除必须按相应要求对其成分分别进行试验外，还应进行急性联合毒性试验，如有明显的协同作用，则根据具体情况对该制剂进行必要的其它毒性试验。;（四）安全性评价结果评价时应注意的问题 ;三、国内外的化学物安全性评价法规;我国化学物（品）毒理学安全性评价工作的历史; ● 1988年，卫生部于颁布了《新药（西药）毒理学研究指导原则》，对毒理研究的技术提出了明确的要求。 ● 1991年，卫生部和农业部颁布了《农药安全性毒理学评价程 序》。 ● 1995年，我国颁布了《中华人民共和国食品卫生法》。与此法配套颁布了国家标准《食品安全性毒理学评价程序》。国家技术监督局发布了中华人民共和国国家标准《农药登记毒理学试验方法》。 ● 2003年，国家环境保护总局发布《新化学物质环境管理办法》。 ● 2004年，国家环境保护总局颁布环境保护行业标准《化学品测试导则》，《新化学物质危害评估导则》。 ● 2005年，卫生部颁布了《化学品毒性鉴定技术规范》，其中规定化学品毒性鉴定分为4个阶段。 ;第二节 环境健康危险度评价;危险度评价（risk assessment）;二、环境健康危险度评价的基本步骤; （一）危害鉴定;1. 流行病学研究资料; ;表6-1 USEPA、IARC与EU/EEC的致癌物分类比较; （二）剂量-反应关系评定; 1.非致癌物的剂量反应关系评定; RfD的推导过程一般可分为两个步骤。首先，选择可用于剂量反应关系评定的关键研究(critical study)，得出关键效应及其NOAEL或观察到该有害效应的最低剂量水平(