片剂生产工艺.pptx

片剂的生产工艺及质量(zhìliàng)检测;片剂的制备必须具备三 个条件：流动性、压缩成形性﹙可压性﹚和润滑性。 良好的流动性可使物料顺利地流入压片机的模圈，避免(bìmiǎn)片剂重量差异过大；良好的压缩成形性可使物料压缩成具有一定形状的片剂； 润滑性使片剂从冲模中顺利推出。 ; 片剂制备技术的分类：制粒压片、粉末(fěnmò)直接压片 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片剂制备时采用何种方法。 ;先制粒后压片 目的(mùdì)： 一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片 ;﹙一﹚湿法制粒压片 是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入(jiārù)液体润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。;湿法制(fǎzhì)粒压片工艺流程图;崩解(bēnɡ jiě)剂的加入方法 内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 ↗一份内加法加入 内外加法：崩解(bēnɡ jiě)剂 ↘一份外加法加入 崩解(bēnɡ jiě)速率：外加法内外加法内加法 溶出速率：内外加法内加法外加法; 原、辅料的处理 粉碎 细度：通过80～100目筛 （尤其是毒性(dú xìnɡ)药物、有色药物） 过筛 ; 制软材： 软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散” 制湿颗粒： 软材→筛网 小量生产：手工 大量(dàliàng)生产：颗粒机制粒;生产中湿法制(fǎzhì)粒的设备： 挤压制粒 ;转动(zhuàn dòng)制粒;流化床制粒 又称流化床一步(yī bù)制粒 ;喷雾制粒方法与设备 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒(kēlì)的方法。该法在数秒钟内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒(kēlì)呈球状。;①由液体直接得到固体颗粒； ②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受热时间(shíjiān)极短，干燥物料的温度相对低，适合于热敏性物料的处理； ③粒度范围约在30至数百微米，堆密度约在200~600kg/m3的中空球状粒子较多，具有良好的溶解性、分散性和流动性。;①设备高大、汽化大量液体，因此(yīncǐ)设备费用高、能耗大、操作费用高； ②粘性较大料液易粘壁而使用受到限制。; 干燥 　　干燥温度(wēndù)一般为50℃～60℃ 。含挥发性及甙类成分的中药颗粒应控制在60℃以下，否则易使有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度(wēndù)可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。 ; 干燥方法和设备 常压干燥 减压干燥 喷雾干燥 沸腾(fèiténg)干燥 冷冻干燥 红外线干燥 微波干燥 吸湿干燥;厢式干燥器 ;蒸汽入口 冷凝器 干燥箱 抽气泵 冷凝液接收器 冷凝水排出口;喷雾干燥器 ;沸腾(fèiténg)干燥 流化床干燥;冷冻干燥机;红外线干燥器 ; 微波干燥器;真空(zhēnkōng)干燥机;压片 1.干颗粒的预处理 过筛(ɡuò shāi)整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质; 片重计算 根据主药的含量计算： 根据颗粒(kēlì)重量计算：;;3.压片机及压片过程 压片机分类按其结构(jiégòu) 单冲压片机 旋转 压片机;单冲压片机及其示意图;上冲;组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置(zhuāngzhì)：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。 片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。;;;旋转式压片机 按冲数分： 16、19、27、33、35、55、75冲 是目前生产(shēngchǎn)中广泛使用的压片机。 ;;; (